Corte di Cassazione, sezione III, sentenza 23 gennaio 2014, n. 1355. La responsabilità del Ministero della salute per i danni conseguenti ad infezioni da virus HBV, HIV e HCV contratte da soggetti emotrasfusi è di natura extracontrattuale, né sono ipotizzabili, al riguardo, figure di reato tali da innalzare i termini di prescrizione (epidemia colposa o lesioni colpose plurime)

Ritenuto in fatto

Con sentenza del 2/4/2007 la Corte d’Appello di Roma ha respinto -con diversa motivazione- il gravame interposto dal sig. F.D. nei confronti della pronunzia Trib. Roma 13/1/2003 di rigetto della domanda di risarcimento dei danni lamentati in conseguenza di “infezione dapprima identificata come epatite non A non B e poi negli anni 1990 come virus HCV” contratta all’esito di alcune trasfusioni di sangue cui era stato sottoposto il 3/4/1986, nel corso di un intervento chirurgico di “pseudociti digiunostomia”. Risarcimento chiesto “indipendentemente ed in aggiunta alle provvidenze indennitarie2 di cui alle leggi nn. 210 del 1992 e 238 del 1997.
Avverso la suindicata pronunzia della corte di merito il F. propone ora ricorso per cassazione, affidato a 3 motivi.
Resiste con controricorso il Ministero della Salute, che spiega altresì ricorso incidentale sulla base di unico motivo, illustrato da memoria, cui resiste con controricorso il F. .
Già chiamata all’udienza del 16/10/2012 e del 23/4/2013 la causa è stata rinviata a nuovo ruolo, in accoglimento dell’istanza formulata dal ricorrente ed assentita dal controricorrente, al fine di consentire la conclusione dell’iter transattivo in corso.

Motivi della decisione

Con il 1 motivo il ricorrente in via principale denunzia “insufficiente e contraddittoria” motivazione su punto decisivo della controversia, in relazione all’art. 360, 1 co. n. 5, c.p.c..

Si duole che la corte di merito, facendo riferimento alle considerazioni svolte da Cass. n. 11609 del 2005, abbia erroneamente considerato la ‘decorrenza cronologica della responsabilità del Ministero con riguardo all’esatto collocamento temporale delle cognizioni medico-scientifiche in relazione all’esatta individuazione della patologia virale, laddove la condotta negligente dello Stato nell’adozione del c.d. Piano sangue, vale a dire il ritardo nel rendersi autonomo quanto ad approvvigionamento di scorte di sangue e di emoderivati, attraverso un accurato controllo dei donatori, e senza dover ricorrere a donatori mercenari e comunque non controllati, emerge in re ipsa dall’impressionante ritardo con cui, a partire dalla legge n. 592 del 14 luglio 1967… si è arrivati… alla definitiva predisposizione del Piano sangue… solo con la legge n. 107 del 4 maggio 1990”.

Con il 2 (indicato con il n. 3) motivo il ricorrente in via principale denunzia “insufficiente e contraddittoria” motivazione su punto decisivo della controversia, in relazione all’art. 360, 1 co. n. 5, c.p.c..

Si duole che la corte di merito abbia erroneamente “escluso l’elemento soggettivo della colpa e la conseguente responsabilità da omissione della P.A., avuto riguardo alle condotte tenute dal Ministero anteriormente alla prevedibilità del virus ed alla possibilità materiale di rilevarne l’esistenza”, laddove “la colpa del Ministero risiede nel non aver rispettato una normativa, già esistente negli anni 70, che imponeva precise cautele nella raccolta, conservazione e distribuzione di sangue umano e di preparazione di suoi derivati, sia all’interno del territorio nazionale, sia in quanto proveniente da paesi stranieri, affidando al Ministero funzioni di vigilanza, autorizzazione e controllo dell’altrui attività in tale materia”.

Con il 3 (indicato con il n. 4) motivo il ricorrente in via principale denunzia violazione e falsa applicazione degli artt. 2043 c.c., 40, 42, 43 c.p., in relazione all’art. 360, 1 co. n. 3, c.p.c..

Lamenta che nel caso “oltre ad un giudizio su base naturalistica, ossia alla constatazione di una mancata condotta, doveva altresì effettuarsi una valutazione normativa. Pertanto, una volta verificata la sussistenza del nesso causale tra trasfusione e contagio virale riportato dal signor F. … occorreva, trattandosi… di illecito extracontrattuale di natura omissiva, correttamente valutare, prima di escludere la responsabilità del Ministero, se vi fosse stata omissione di un comportamento imposto da una norma giuridica specifica, ovvero se comunque sullo stesso sussistessero particolari obblighi di prevenzione dell’evento dannoso poi verificatosi e, quindi, un più generico dovere di intervento”. E che in effetti il Ministero si è reso “responsabile della mancata applicazione di una normativa esistente sin dagli anni 70, oltretutto con riferimento a valutazioni di natura medico-scientifica ben più risalenti (primi anni 60 che, oltre a permettere una corretta valutazione dei rischi connessi alla pratica trasfusionale erano state già in parte recepite in circolari ministeriali dello stesso periodo), la quale, se tempestivamente e opportunamente rispettata, avrebbe evitato la diffusione di sangue infetto ed i conseguenti danni da infezione virale causati ad una moltitudine di soggetti”.

I motivi, che possono congiuntamente esaminarsi in quanto connessi, sono fondati e vanno accolti nei termini di seguito indicati.

Come anche le Sezioni Unite di questa Corte hanno avuto modo di affermare, il Ministero della salute è tenuto ad esercitare un’attività di controllo e di vigilanza in ordine (anche) alla pratica terapeutica della trasfusione del sangue e dell’uso degli emoderivati, e risponde ex art. 2043 c.c., per omessa vigilanza, dei danni conseguenti ad epatite e ad infezione da HIV contratte da soggetti emotrasfusi (v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 584. Da ultimo v. Cass., 29/8/2011, n. 17685).

L’obbligo del Ministero di prevenzione, programmazione, vigilanza e controllo deriva da una pluralità di fonti normative.

Possono al riguardo in particolare indicarsi:

– l’art. 1 L. n. 296 del 1958, che attribuisce al Ministero il compito di provvedere alla tutela della salute pubblica, di sovrintendere ai servizi sanitari svolti dalle amministrazioni autonome dello Stato e dagli enti pubblici, provvedendo anche al relativo coordinamento, nonché ad emanare, per la tutela della salute pubblica, istruzioni obbligatorie per tutte le amministrazioni pubbliche che provvedono a servizi sanitari;

– l’art. 1 L. n. 592 del 1967, che attribuisce al Ministero le direttive tecniche per l’organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti la raccolta, la preparazione, la conservazione, la distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale, nonché la preparazione dei suoi derivati, e per l’esercizio della relativa vigilanza;

– L’art. 20 L. n. 592 del 1967, che attribuisce al Ministero il compito di proporre l’emanazione di norme relative all’organizzazione, al funzionamento dei servizi trasfusionali, alla raccolta, alla conservazione e all’impiego dei derivati, alla determinazione dei requisiti e dei controlli cui debbono essere sottoposti;

– l’art. 21 L. n. 592 del 1967, che attribuisce al Ministero il compito di autorizzare l’importazione e l’esportazione di sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico;

– l’art. 22 L. n. 592 del 1967, che attribuisce al Ministero il potere di autorizzare l’autorità sanitaria a disporre la chiusura del centro, del laboratorio o dell’officina autorizzati;

il D.P.R. n. 1256 del 1971 (recante regolamento di attuazione della L. n. 592/1967), contenente norme concernenti i poteri di controllo e vigilanza in materia del Ministero, e contenente (art. 44) l’obbligo di controllare se il donatore di sangue fosse affetto da epatite virale, vietando in tal caso la trasfusione (cfr. Cass., 20/4/2010, n. 9315);

– il D.M. Sanità 7 febbraio 1972, contenente norme regolanti l’attività del Centro nazionale per la trasfusione del sangue, nonché la previsione che il Ministero della sanità sia costantemente informato delle attività del Centro;

il D.M. Sanità 15 settembre 1972, disciplinante l’importazione e l’esportazione del sangue e dei suoi derivati, contemplante l’autorizzazione ministeriale (almeno nel caso di provenienza da Paesi nei quali non vi sia una normativa idonea a garantire la sussistenza dei requisiti minimi di sicurezza) agli ospedali ed ai centri gestori per la produzione di emoderivati ed alle officine farmaceutiche che siano risultati idonei ad eseguire i controlli sui prodotti importati, previo accertamento dell’Istituto superiore di sanità;

– la L. n. 519 del 1973, attribuente all’Istituto superiore di sanità compiti attivi a tutela della salute pubblica;

– la L. 23 dicembre 1978, n. 833, che ha istituito il Servizio sanitario Nazionale conservando al Ministero della Sanità, oltre al ruolo primario nella programmazione del piano sanitario nazionale ed a compiti di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali delegate in materia sanitaria, importanti funzioni in materia di produzione, sperimentazione e commercio dei prodotti farmaceutici e degli emoderivati (art. 6 lett. b, c), e confermando (art. 4, n. 6) che la raccolta, il frazionamento e la distribuzione del sangue umano costituiscono materia di interesse nazionale;

– il D.L. n. 443 del 1987, che ha introdotto la c.d. farmacosorveglianza dei medicinali da parte del Ministero della Sanità, attribuendogli il potere di stabilire le modalità di esecuzione del monitoraggio sui farmaci a rischio e di emettere provvedimenti cautelari relativamente ai prodotti in commercio;

– la L. n. 107 del 1990, attribuente all’Istituto superiore di sanità il compito di provvedere alla prevenzione delle malattie trasmissibili, di ispezionare e controllare le aziende di produzione di emoderivati e le specialità farmaceutiche emoderivate, nonché di vigilare sulla qualità dei plasma derivati prodotti in centri individuati ed autorizzati dal ministero (art. 10); e attribuisce al Ministero della sanità il potere di autorizzare l’importazione di emoderivati pronti per l’impiego;

– la L. n. 178 del 1991, disciplinante (anche) le modalità di rilascio e revoca dell’autorizzazione ministeriale alla produzione, importazione e immissione in commercio delle specialità medicinali, con incisivi poteri ispettivi e di vigilanza del Ministero;

– il D.M. Sanità 12 giugno 1991, disciplinante l’autorizzazione ministeriale all’importazione di sangue e plasma derivati;

– il d.lgs. n. 502 del 1992, che ha riordinato la normativa in materia sanitaria, ampliando le competenze delle Regioni e conservato al Ministero della sanità poteri di ingerenza e sostitutivi;

– il d.lgs. n. 266 del 1993, che ha conservato al Ministero compiti e poteri di vigilanza in materia di sanità pubblica;

– il d.lgs. n. 267 del 1993, che ha attribuito poteri di controllo e di vigilanza all’Istituto superiore di sanità a tutela della salute pubblica;

– il d.lgs. n. 44 del 1997, che ha attribuito al Ministero della sanità poteri in tema di farmacosorveglianza;

l’art. 32, comma 11, d.lgs. n. 449 del 1997, attribuente al Ministero la vigilanza sull’attuazione del Piano sanitario nazionale;

– il d.lgs. n. 112 del 1998, che nel conferire alle Regioni la generalità delle attribuzioni in materia di salute umana, ha lasciato invariato il riaperto di competenza in materia di sangue umano e suoi componenti.

Orbene, già in base alle fonti sopra richiamate emerge un quadro alla stregua del quale risultano attribuiti al Ministero attivi poteri di vigilanza nella preparazione ed utilizzazione di emoderivati e di controllo in ordine alla relativa sicurezza.

Si evince altresì, e d’altro canto la giurisprudenza – anche di merito – da tempo ne ha dato diffusamente conto, come fosse già ben noto sin dalla fine degli anni 60 – inizi anni 70 il rischio di trasmissione di epatite virale, la rilevazione (indiretta) dei virus essendo possibile già mediante la determinazione delle transaminasi ALT ed il metodo dell’anti-HbcAg (cfr. Cass., 15/7/1987, n. 6241; Cass., 20/7/1993, n. 8069. In giurisprudenza di merito cfr. Trib. Milano, 19/11/1997; Trib. Roma, 14/6/2001), e che già da tale epoca sussistevano obblighi normativi (L. n. 592 del 1967; D.P.R. n. 1256 del 1971; L. n. 519 dei 1973; L. n. 833 del 1973) in ordine a controlli volti ad impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto.

Sin dalla metà degli anni 60 erano infatti esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT – indicatori della funzionalità epatica – fossero alterati rispetto ai limiti prescritti (cfr. Cass., 20/4/2010, n. 9315).

Come questa Corte ha già avuto modo di osservare, lo stesso Ministero, ben a conoscenza del fenomeno, ha con circolari n. 1188 del 30.6.1971, 17 febbraio e 15 settembre 1972 disposto la ricerca sistematica dell’antigene Australia (cui fu dato poi il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B); e con circolare n. 68 del 1978 ha poi reso obbligatoria la ricerca della presenza dell’antigene dell’epatite B in ogni singolo campione di sangue o plasma.

Anche prima dell’entrata in vigore della L. 4 maggio 1990, n. 107, contenente la disciplina per le attività trasfusionali e la produzione di emoderivati, sulla base della legislazione vigente in materia il Ministero della sanità era dunque tenuto ad attività di controllo, direttive e vigilanza in materia di sangue umano. E l’omissione delle attività funzionali alla realizzazione dello scopo per il quale l’ordinamento gli attribuisce il potere (nel caso concernente la tutela della salute pubblica) espone il Ministero a responsabilità extracontrattuale allorquando come nella specie dalla violazione del vincolo interno costituito dal dovere di vigilanza nell’interesse pubblico (il quale è strumentale ed accessorio a quel potere) derivi la violazione di interessi giuridicamente rilevanti dei cittadini-utenti (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576).

Come questa Corte ha già avuto modo di porre in rilievo, a fronte di tali obblighi normativi la discrezionalità amministrativa, ove invocata per giustificare le scelte operate nel peculiare settore della plasmaferesi, invero si arresta. E il dovere del Ministero della salute di vigilare attentamente sulla preparazione ed utilizzazione del sangue e degli emoderivati postula l’osservanza di un comportamento informato a diligenza particolarmente qualificata, specificamente in relazione all’impiego delle misure necessarie per verificarne la sicurezza, essendo tenuto ad evitare o ridurre i rischi a tali attività connessi (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n.581).

A tale stregua il comportamento omissivo e comunque non diligente del Ministero nei controlli e nell’assolvimento dei compiti affidatigli (ivi compresi quelli relativi all’attuazione del Piano sangue, previsto dalla L. n. 592 del 1967 e realizzato solo nel 1994).

La colpa della P.A. rimane d’altro canto al riguardo integrata anche in ragione della violazione dei dovuti comportamenti di vigilanza e controllo, imposti dalle fonti normative più sopra richiamate, costituenti limiti esterni alla sua attività discrezionale ed integranti la norma primaria del neminem laedere di cui all’art. 2043 c.c. (cfr. Cass., 27/4/2011, n. 9404), in base alle quali essa è tenuta ad un comportamento attivo di vigilanza, sicurezza ed attivo controllo in ordine all’effettiva attuazione da parte delle strutture sanitarie addette al servizio di emotrasfusione di quanto ad esse prescritto al fine di prevenire ed impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto (cfr. Cass., 28/9/2009, n. 20765, e, da ultimo, Cass., 23/5/2011, n. 11301), non potendo invero considerarsi esaustiva delle incombenze alla medesima in materia attribuite la quand’anche assolta mera attività di normazione (emanazione di decreti, circolari, ecc).

Comportamenti cui la P.A. è d’altro canto tenuta già in base all’obbligo di buona fede o correttezza, generale principio di solidarietà sociale -che trova applicazione anche in tema di responsabilità extracontrattuale- in base al quale il soggetto è tenuto a mantenere nei rapporti della vita di relazione un comportamento leale, specificantesi in obblighi di informazione e di avviso nonché volto alla salvaguardia dell’utilità altrui – nei limiti dell’apprezzabile sacrificio -, dalla cui violazione conseguono profili di responsabilità in ordine ai falsi affidamenti anche solo colposamente ingenerati nei terzi (cfr. Cass., 20/2/2006, n. 3651; Cass., 27/10/2006, n. 23273; Cass., 15/2/2007, n. 3462; Cass., 13/4/2007, n. 8826; Cass., 24/7/2007, n. 16315; Cass., 30/10/2007, n. 22860; Cass., Sez. Un., 25/11/2008, n. 28056. Da ultimo cfr. Cass., 27/4/2011, n. 9404).

A tale stregua, in caso di concretizzazione del rischio che la regola violata tende a prevenire non può prescindersi dalla considerazione del comportamento dovuto e della condotta nel singolo caso in concreto mantenuta, e il nesso di causalità che i danni conseguenti a quest’ultima astringe rimane invero presuntivamente provato (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 584; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 582. E, da ultimo, Cass., 27/4/2011, n. 9404; Cass., 29/8/2011, n. 17685).

Al riguardo, vale ulteriormente osservare, nello specificare che il Ministero della salute risponde “anche per il contagio degli altri due virus” già “a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B”, trattandosi non già di “eventi autonomi e diversi” ma solamente di “forme di manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo dell’integrità fisica da virus veicolati dal sangue infetto”, le Sezioni Unite non hanno certamente inteso limitare la rilevanza del fenomeno e la relativa responsabilità alla “data di conoscenza dell’epatite B” (laddove era stata invero la precedente Cass., 31/5/2005, n. 11609, ad affermare che fino a quando non erano conosciuti dalla scienza medica i virus della HBV, HIV ed HCV, e, quindi i ‘test’ di identificazione degli stessi, cioè, rispettivamente fino al 1978, 1985 e 1988, ritenendo l’evento infettivo causato da detti virus per effetto di emotrasfusioni e assunzione di prodotti emoderivati inverosimile, e pertanto difettare il nesso causale fra la condotta omissiva del Ministero della Sanità -tenuto in base alla normativa previgente a quelle date a compiti di autorizzazione, direzione e sorveglianza sul settore dell’importazione del sangue e degli emoderivati – e tale evento, argomentando dal rilievo che in tema di illecito aquiliano colposo mediante omissione all’interno della serie causale può darsi rilievo solo a quello che al momento in cui si verifica l’omissione appaia non del tutto inverosimile, tenuto conto della norma comportamentale imponente l’attività omessa; ritenendo di dover a maggior ragione escludere la colpa del Ministero in presenza di evento imprevedibile, non potendo lo stesso Ministero conoscere la capacità infettiva dei detti virus prima ancora della comunità scientifica).

Le Sezioni Unite hanno per converso sottolineato come si tratti di un “rischio che è antico quanto la necessità delle trasfusioni” (v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 581).

Non può a tale stregua non ritenersi il Ministero della salute tenuto, anche anteriormente alle sopra riportate date indicate da Cass., 31/5/2005, n. 11609, a controllare che il sangue utilizzato per le trasfusioni o per gli emoderivati fosse esente da virus e che i donatori non presentassero alterazione delle transaminasi, in adempimento di obblighi specifici posti dalle fonti normative speciali più sopra indicate (v. Cass., 29/8/2011, n. 17685; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 581).

Orbene, nell’affermare che “nella fattispecie in esame non sono ravvisabili profili colposi in capo al Ministero della Salute, quando si consideri che solo negli anni 1989-90 la scienza medica è stata in grado di scoprire il virus dell’epatite C e quindi di disporre i tests rivelatori dell’HCV nel sangue umano e di preparare prodotti trasfusionali sotto detto profilo immuni, dovendosi quindi concludere che prima di tale data il Ministero della salute poteva e doveva garantire soltanto una qualità di sangue trasfusionale e di emoderivati immune dai virus dell’epatite A e B e non dal virus C, che se anche ipotizzabile (infatti già nell’antecedenza erano conosciuti casi, come quello di specie di epatite Non A, Non B), non era in alcun modo rilevabile, non potendosi poi dedurre al riguardo circa la sussistenza di generici rischi trasfusionali”, la corte di merito ha invero disatteso i principi affermati dalle Sezioni Unite di questa Corte.

Con unico motivo il ricorrente in via incidentale si duole che la corte di merito abbia erroneamente ritenuto infondata l’eccezione di prescrizione quinquennale, laddove nella specie il “fatto dannoso” concerne “la trasfusione del 3.4.1986” e la “citazione di primo grado” è del 31/8/1999.

Si duole non essersi considerato che nella specie “gli effetti dannosi” si sono esteriorizzati, e sono risultati “conoscibili dal danneggiato”, sin dal 1988.

Il motivo è fondato e va accolto nei termini di seguito indicati.

Come questa Corte, anche a Sezioni Unite, ha già avuto modo di affermare, la responsabilità del Ministero della salute per i danni conseguenti ad infezioni da virus HBV, HIV e HCV contratte da soggetti emotrasfusi è di natura extracontrattuale, né sono ipotizzabili, al riguardo, figure di reato tali da innalzare i termini di prescrizione (epidemia colposa o lesioni colpose plurime); ne consegue che il diritto al risarcimento del danno da parte di chi assume di aver contratto tali patologie per fatto doloso o colposo di un terzo è soggetto al termine di prescrizione quinquennale che decorre, a norma degli artt. 2935 e 2947, 1 co., c.c., non dal giorno in cui il terzo determina la modificazione causativa del danno o dal momento in cui la malattia si manifesta all’esterno, bensì da quello in cui tale malattia viene percepita o può essere percepita, quale danno ingiusto conseguente al comportamento del terzo, usando l’ordinaria diligenza e tenendo conto della diffusione delle conoscenze scientifiche, a tal fine coincidente non con la comunicazione del responso della Commissione medica ospedaliera di cui all’art. 4 L. n. 210 del 1992, bensì con la proposizione della relativa domanda amministrativa (v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 581. E, conformemente, Cass., 14/7/2011, n. 15453; Cass., 18/12/2012, n. 23321).

Orbene, nell’affermare che “detta prescrizione è di ordine decennale siccome collegata al fatto reato ipotizzabile di epidemia colposa”, e che “la prescrizione del diritto al risarcimento del danno decorre ex art. 2697 cod. civ. dalla data in cui gli effetti dannosi si siano esteriorizzati e siano conoscibili dal danneggiato, e nella considerazione fattuale che tale momento coincide con quello della certificazione in data 3/171996 della Commissione Medica Ospedaliera istituita ex lege n. 210/1992 che ha reso conoscibile alla odierna parte istante la rapportabilità causale della sua affezione HCV alla subita emotrasfusione”, la corte di merito ha invero disatteso i suindicati principi.

Alla fondatezza, nei suesposti termini, dei motivi consegue l’accoglimento di entrambi i ricorsi, con conseguente rinvio (assorbita ogni altra questione) alla Corte d’Appello di Roma, che in diversa composizione procederà a nuovo esame, facendo dei suindicati disattesi principi applicazione.

Il giudice del rinvio provvedere anche in ordine alle spese del giudizio di cassazione.

P.Q.M.

La Corte riunisce i ricorsi e li accoglie. Cassa l’impugnata sentenza e rinvia, anche per le spese del giudizio di cassazione, alla Corte d’Appello di Roma, in diversa composizione.