Corte di Cassazione, sezione lavoro, sentenza 26 maggio 2014, n. 11713. In riferimento alla somministrazione gratuita dei farmaci, che l'ordinanza della Corte costituzionale n. 279 del 24 luglio 2003 – avente ad oggetto il divieto stabilito dall'art. 1, comma 4, del d.l. n. 186 del 1998, convertito nella legge n. 257 del 1998 di porre a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nella fase di speciale sperimentazione prevista dalla legge, i medicinali somministrati con il "multitrattamento Di Bella" al di fuori delle ipotesi espressamente disciplinate – nel ritenere inammissibile che la Corte si sostituisca "alle valutazioni che, secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi", costituite dagli organi tecnico-scientifici della sanità, comporta che il giudice ordinario non può disapplicare il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco di diniego all'inserimento di alcuni medicinali nell'elenco di quelli dispensabili gratuitamente ma non influisce sull'eventuale applicabilità dell'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, convertito nella legge n. 648 del 1996, che riguarda l'erogabilità gratuita dei medicinali in assenza di una valida alternativa terapeutica

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Suprema Corte di Cassazione

sezione lavoro

sentenza 26 maggio 2014, n. 11713

Fatto

La Corte di appello di Trento – sezione distaccata di Bolzano, con sentenza del 18 marzo 2008, confermava la decisione di primo grado di rigetto della domanda proposta da B.K. intesa ad ottenere la condanna della Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano alla erogazione gratuita – o, in subordine, al costo del ticket – dei farmaci antitumorali integranti il Multitrattamento Di Bella (MDB) nonché delle somme già sostenute per curare la malattia da cui era affetto (sarcoma sinoviale bifasico).
Ad avviso della Corte i costi del terapia MDB non potevano essere posti a carico del Servizio Sanitario Nazionale in quanto composta da farmaci il cui impiego nelle malattie tumorali non era stato ritenuto efficace all’esito delle sperimentazioni e, quindi, non aveva indicazione terapeutica per la malattia da cui il B. era affetto). Rilevava che la normativa, interpretata in senso costituzionalmente orientato, imponeva al Giudice di tenere conto delle indicazioni terapeutiche provenienti dalla Commissione Unica del Farmaco potendosi intervenire solo quando determinati farmaci erano stati irrazionalmente posti, in tutto o in parte, a carico del paziente, ma non nel caso dei farmaci integranti il Multitrattamento Di Bella il cui impiego non era stato riconosciuto efficace. Osservava, altresì, che il divieto di prestazioni “off label” previsto dal comma 796 lettera Z della legge finanziaria 2007 (ovvero di terapie contenenti prescrizioni non corrispondenti alle indicazioni terapeutiche) era una norma con la quale il Legislatore, in una materia delicata come la somministrazione di farmaci sperimentali a carico della collettività, aveva inteso precisare quale dovevano essere le linee guida per assicurare gratuitamente ai propri assistiti farmaci la cui somministrazione era a carico del Servizio Sanitario Nazionale ed era in linea con il dettato costituzionale di garantire a tutti il diritto alla salute nell’ambito della tutela, almeno tecnica, delle istituzioni che ad essa sovraintendono. Evidenziava, infine, che la soluzione adottata era in diritto e, quindi, prescindeva da un eventuale non corretto espletamento della consulenza tecnica d’ufficio disposta in primo grado.
Per la cassazione di tale sentenza propone ricorso il B. affidato a cinque motivi.
L’Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano è rimasta intimata.

Diritto

Con il primo motivo di ricorso si lamenta violazione e falsa applicazione: degli artt. 191 e 192 c.p.c. in riferimento agli artt. 51 e 63 c.p.c. per non avere il Tribunale motivato il provvedimento di rigetto della istanza di ricusazione del CTU nominato; dell’art. 61 c.p.c. per aver il Tribunale ritenuto di nominare un consulente non specialista in materia oncologica; dell’art. 345 co. 3° c.p.c. in quanto la Corte di appello, nonostante i rilievi mossi alla CTU espletata in primo grado e la indispensabilità di una consulenza ai fini della decisione, avesse, sia pure implicitamente, rigettato l’istanza di una sua rinnovazione avanzata anche in considerazione del dedotto aggravamento delle condizioni di salute dell’appellante successivo alla sentenza di primo grado e derivato dalla sospensione della terapia MDB.
Con il secondo motivo viene dedotta violazione dell’art. 132 c.p.c. sul contenuto e sulla motivazione della sentenza da parte del giudice di prime cure, anche in relazione ai poteri riconosciuti al giudice del lavoro dall’art. 421 c.p.c., per non aver motivato le ragioni del rigetto della istanza di ricusazione o di richiamare a chiarimenti il CTU e di disporre nuovi accertamenti in merito alla patologia da cui era affetto il ricorrente.
Con il terzo motivo vengono riproposte, sostanzialmente, le medesime censure di cui al primo mezzo, sotto il profilo del vizio di omessa motivazione.
I tre motivi, da trattare congiuntamente in quanto logicamente connessi, sono inammissibili.
In primo luogo perché tutte le censure mosse alla sentenza del Tribunale evidentemente avrebbero dovuto costituire motivi di appello e sono inammissibili in questa sede in cui oggetto del giudizio di legittimità è la decisione di secondo grado.
Quanto alle doglianze relative alla omessa motivazione del diniego di rinnovazione della CTU da parte della Corte di merito si rileva che le stesse non tengono conto della motivazione dell’impugnata sentenza sul punto, ove era stato chiarito come la soluzione adottata, essendo in diritto, prescindesse da un eventuale non corretto espletamento della consulenza tecnica d’ufficio disposta in primo grado.
Con il quarto motivo si deduce violazione e falsa applicazione degli artt. 2 e 32 Cost., 1, 2 nn. 2 e 3, 19, 28, 29 e 30 (abr.) legge n. 833 del 1978, 1 e 20 del d.Lgs. n. 178 del 1991 comma 796 lett. Z della legge Finanziaria 2007 nonché difetto di motivazione laddove la Corte di appello ha affermato che l’assistenza farmaceutica, per essere ritenuta a carico dello Stato, deve tenere conto delle indicazioni terapeutiche provenienti dalla Commissione Unica del Farmaco sebbene la salute sia fondamentale diritto del cittadino e, inoltre, che i farmaci per poter essere ritenuti indispensabili per la cura di una patologia (e quindi posti a carico del SSN) debbono già “avere una indicazione primaria per la cura della patologia per la quale sono stati impiegati”. Inoltre, viene censurato il comma 796 lettera Z della legge finanziaria 2007 per aver vietato la prescrizione dei farmaci c.d. “off label” (ovverossia non corrispondenti alle indicazioni terapeutiche per cui possono essere impiegati) per violazione dell’art. 32 Cost…
Con il quinto motivo si deduce violazione e falsa applicazione dell’art. 1 DL 21.10.1996 n. 536 convertito in legge 23.11.1996 n. 648 in quanto i farmaci costituenti la terapia MDB hanno avuto riconoscimento a livello internazionale per la cura del cancro.
Entrambi i motivi, da scrutinare congiuntamente perché logicamente connessi, sono infondati.
Preliminarmente, va precisato che il richiamato d.Lgs n. 178 del 1991 è stato abrogato dal d.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006.
Ciò detto, vale ricordare che questa Corte ha avuto modo di affermare il principio secondo cui in tema di assistenza farmaceutica offerta dal SSN – posto che in base all’art. 10, comma secondo, del d.l. n. 463 del 1983, convertito nella legge n. 638 del 1983, non è possibile escludere l’esenzione dalla compartecipazione alla spesa per un farmaco che risulti indispensabile ed insostituibile per il trattamento di gravi condizioni o sindromi che esigono terapie di lunga durata – è onere dell’interessato provare la sussistenza del requisito della indispensabilità e insostituibilità del farmaco, sicchè, solo in presenza di tale prova, la sostanza medicinale, ancorché non compresa nel prontuario terapeutico, può essere posta a carico del SSN, previa disapplicazione del prontuario terapeutico medesimo, nella parte in cui quest’ultimo non comprende il farmaco (Cass. n. 2776 del 06/02/2008). E’ stato anche specificato, sempre in riferimento alla somministrazione gratuita dei farmaci, che l’ordinanza della Corte costituzionale n. 279 del 24 luglio 2003 – avente ad oggetto il divieto stabilito dall’art. 1, comma 4, del d.l. n. 186 del 1998, convertito nella legge n. 257 del 1998 di porre a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nella fase di speciale sperimentazione prevista dalla legge, i medicinali somministrati con il “multitrattamento Di Bella” al di fuori delle ipotesi espressamente disciplinate – nel ritenere inammissibile che la Corte si sostituisca “alle valutazioni che, secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi”, costituite dagli organi tecnico-scientifici della sanità, comporta che il giudice ordinario non può disapplicare il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco di diniego all’inserimento di alcuni medicinali nell’elenco di quelli dispensabili gratuitamente ma non influisce sull’eventuale applicabilità dell’art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, convertito nella legge n. 648 del 1996, che riguarda l’erogabilità gratuita dei medicinali in assenza di una valida alternativa terapeutica. (Cass. n. 23671 del 11/11/2011). Nella motivazione di tale ultima decisione viene precisato che, riguardo al “multitrattamento Di Bella” non si verte neppure nella applicabilità dell’art. 1, comma 4 cit. – che prevede l’erogabilità a carico del servizio sanitario nazionale dei farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica, qualora non esista valida alternativa terapeutica – in quanto, come rilevato dalla Corte di appello, all’esito della sperimentazione si è acclarato che il “multitrattamento Di Bella” non ha fornito risposte favorevoli in ordine alla verifica dell’attività antitumorale e che, quindi, è da escludersi che possa costituire una valida alternativa terapeutica, secondo la formula usata dall’art. 1, comma, del D.L. predetto, rispetto a quella tradizionale.
Orbene, tale aspetto della vicenda processuale è stato ben preso in esame della Corte territoriale laddove ha rilevato come l’intervento del giudice trovi il suo limite nelle disposizioni di legge in materia, perché altrimenti l’Autorità giudiziaria finirebbe col sostituire “le sue valutazioni e suggestioni a quelle riservate dalla legge alla specifica competenza di particolari organi tecnico – scientifici”.
Quanto alla sollevata questione di legittimità costituzionale del comma 796 lett. Z della legge finanziaria 2007 va rilevato che il motivo (il quinto), sul punto è inconferente perché non tiene conto delle motivazioni con le quali la Corte di appello ha ritenuto la norma in questione costituzionalmente legittima.
Ed infatti, correttamente è stato osservato che non ricorre alcuna violazione dell’art. 32 Cost., in tema di diritto alla salute, quale diritto fondamentale ed inviolabile dell’individuo, atteso che tale diritto non si traduce certamente nella pretesa alla erogazione da parte del SSN di qualsiasi farmaco richiesto, essendo necessario che si tratti di farmaci la cui validità ed efficacia terapeutica siano testati dagli organismi medico-scientifici a ciò preposti: e nel caso di specie tale organismo ha fornito risposta negativa in ordine alla efficacia terapeutica, nel trattamento antitumorale, dei farmaci in parola.
Pertanto, il ricorso va rigettato.
Non si provvede in ordine alle spese del presente giudizio essendo la Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano rimasta intimata.

P.Q.M.

La Corte rigetta il ricorso, nulla per le spese.