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4. Si controverte nel presente giudizio, come ha pure correttamente osservato nella sua premessa motivazionale la sentenza qui impugnata, se in presenza di un medicinale generico che prevede modalità differenti di assunzione (gocce e compresse) nonché diversi dosaggi delle suddette modalità, ai fini del calcolo della riduzione del prezzo offerto per accedere alla procedura di cui al citato art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, occorra prendere in considerazione quella individuata con riferimento alla spesa sostenuta globalmente per il medicinale originator, sommando, quindi, le spese sostenute per tutte le confezioni di quel farmaco, come sostenuto dall’AIFA nei provvedimenti, gravati in prime cure, che hanno rigettato l’istanza di EG s.p.a. oppure, come l’odierna appellata sostiene, la riduzione di prezzo debba essere calcolata facendo unicamente riferimento alla spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per la specifica confezione del farmaco originator, tenendo conto, quindi, sia delle diverse modalità di assunzione sia dei diversi dosaggi delle stesse.
4.1. Lo stesso T.A.R. per il Lazio osserva, al riguardo, come appaia chiaro che il DM del Ministero della Salute, nel richiamare il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale, volutamente preveda un concetto onnicomprensivo di spesa, non facendo, quindi, alcuna distinzione tra le specifiche confezioni di commercializzazione del farmaco.
4.2. Senonché, secondo il primo giudice, non sarebbe corretto che l’AIFA, per determinare la riduzione del prezzo (pari al 40%), prenda a riferimento quanto negoziato per un altro prodotto con diverso dosaggio e forma farmaceutica, in quanto non può essere utilizzato per la comparazione un altro prodotto diverso nel dosaggio e forma farmaceutica rispetto al prodotto di cui è causa.
4.3. E invero, osserva il T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, l’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 consente la comparazione dei prodotti con l’inserimento nella lista di trasparenza dei farmaci equivalenti solo se le formulazioni a confronto hanno la stessa composizione quanti-qualitativa di concentrazione del principio attivo nonché stessa forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali.
4.4. Nella specie l’AIFA invece, come si legge nella sentenza impugnata, ha preso a confronto il farmaco Fe. Te. da 200 mg in capsule, farmaco diverso per dosaggio e forma farmaceutica rispetto al prodotto di cui è causa, essendo diverso il dosaggio (200 mg) e la forma farmaceutica (capsule) a fronte di un dosaggio di 145 mg in 30 compresse rivestite del prodotto Fe. DOC.
4.5. Non si rinverrebbero valide ragioni, secondo il primo giudice, perché i principî affermati dalla giurisprudenza (e, in particolare, dallo stesso T.A.R. per il Lazio nella sentenza n. 425 del 2013, passata in giudicato) con riferimento alla procedura ordinaria di negoziazione, di cui all’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, non possano trovare applicazione anche nella vicenda oggetto della presente controversia, che attiene alla procedura semplificata e automatica prevista, in funzione acceleratoria, dall’art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012.
4.6. Esso, per il giudice di primo grado, individua solo una procedura semplificata di determinazione del prezzo di un farmaco generico, sicché non potrebbe non trovare applicazione il principio generale di cui all’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, con la conseguenza che il gravato DM del 4 aprile 2013 per l’aspetto in questione risulterebbe in palese contrasto con tale ultima disposizione primaria.
4.7. Seguendo la tesi dell’AIFA discenderebbe poi, de plano, una rilevante e non giustificata penalizzazione sotto il profilo economico per l’impresa che vorrebbe utilizzare la procedura automatica rispetto a quella ordinaria, che rimane tuttora in essere, con la conseguenza che le finalità di semplificazione perseguite dal legislatore del 2012 con l’introduzione di tale metodo di definizione del prezzo dei farmaci generici verrebbero ad essere frustrate.
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