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4.8. Alla luce di tali argomentazioni, quindi, il T.A.R. per il Lazio ha accolto la doglianza con cui è stata contestata da EG s.p.a. la legittimità del criterio utilizzato dal gravato DM dell’aprile 2013 per il calcolo della riduzione del prezzo che deve essere offerto da una ditta che intende commercializzare farmaci generici per accedere alla citata procedura di cui all’art. 12, comma 6, nonché i successivi e contestati provvedimenti dell’AIFA che hanno fatto applicazione del predetto decreto.
5. Le argomentazioni del primo giudice, così riassunte, non appaiono però al Collegio condivisibili.
5.1. È evidente, infatti, che la comparazione prevista dall’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 ai fini della negoziazione ordinaria mediante la contrattazione non possa essere presa a riferimento per la procedura semplificata in oggetto, introdotta dall’art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, che prevede invece che ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimiliare sia “automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento quando l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale”, prezzo che viene considerato di evidente convenienza quando, “rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della Salute, su proposta dell’AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti”.
5.2. L’inserimento automatico nella classe di rimborso, senza contrattazione del prezzo, non può che fondarsi sulla convenienza del prezzo proposto dall’impresa produttrice del farmaco generico o biosimilare rispetto al prezzo del farmaco originator nel suo complesso – e, in particolare, calcolandolo sul valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per il farmaco originator nei tre anni solari precedenti la domanda di rimborsabilità, come stabilisce l’art. 1, comma 2, del D.M. del 4 aprile 2013 – e, quindi, indipendentemente dalle diverse modalità di assunzione e dai dosaggi per due ordini di ragioni.
5.3. Il primo, di natura testuale, è che l’art. 12, comma 6, del d.l. n. 158 del 2012, che si pone in rapporto di specialità rispetto al d.l. n. 347 del 2001, non distingue tra le diverse modalità di assunzione (compresse, capsule, soluzioni orali, parenterali e rettali) o tra i diversi dosaggi dei farmaci in comparazione, perché ha riguardo ad una valutazione complessiva della convenienza del prezzo offerto rapportato al volume di spesa totale rispetto al farmaco originator e, cioè, ad un concetto onnicomprensivo di spesa inerente al principio attivo di riferimento, senza distinguere tra le specifiche modalità di commercializzazione del farmaco, sicché ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus.
5.4. La seconda, di ordine teleologico, è che, diversamente ragionando, l’impresa produttrice del farmaco potrebbe ottenere, in modo automatico, la collocazione nella lista di rimborso rispetto a farmaci commercializzati con modalità o dosaggi più convenienti perché rapportati ad un base di calcolo – il corrispondente farmaco commercializzato con quella particolare modalità o con quel particolare dosaggio – per la quale il Servizio Sanitario Nazionale sostiene un peso minore in termini di spesa media annua complessiva, e potrebbe quindi puntare in questo modo, senza passare attraverso la contrattazione, a produrre farmaci, automaticamente rimborsabili, con talune confezioni o con taluni dosaggi che godrebbero di un ribasso anche maggiore rispetto al 50% della spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, nel complesso, per l’approvvigionamento del farmaco originator.
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