Consiglio di Stato, sezione terza, sentenza 30 gennaio 2018, n. 629. Legittima la scelta, da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA, di applicare il ribasso del 50% rispetto alle confezioni dell’originator

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1.1. L’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco (di qui in avanti, per brevità, AIFA) con email del 1° agosto 2013 ha rigettato le riduzioni di prezzo offerte dalla società, odierna appellata, in quanto basate sulla spesa della singola corrispondente confezione del medicinale originator, precisando che la base di calcolo per ciascuna confezione del medicinale generico era data dalla spesa pubblica complessiva relativa al cumulo di tutte le confezioni dei medicinali originator, prescindendo, quindi, dalla tipologia del dosaggio e dalla forma farmaceutica, con la conseguenza che sulla base di tale metodologia la riduzione esatta per accedere alla procedura automatica di contrattazione doveva essere del 65%.

1.3. EG s.p.a. ha impugnato i suddetti atti e, per quanto, occorra anche il D.M. del Ministero della Salute del 4 aprile 2013 e i presupposti atti dell’AIFA, avanti al T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, deducendo un articolato motivo di doglianza, incentrato sulla deduzione dell’eccesso di potere per sviamento, il difetto/insufficienza di motivazione e di istruttoria, l’illogicità, l’incongruità, l’ingiustizia, la contraddittorietà, il travisamento, la violazione del principio di affidamento e la trasparenza in relazione alle norme della prassi, la disparità di trattamento, la sproporzionalità, carenza dei presupposti e violazione degli artt.3, 6, 10 e 21 octies della l. n. 241 del 1990, la violazione dell’art. 97 della Costituzione, la violazione dell’art. 7 del d.l. 347 del 2001 e del d.l. n. 158 del 2012, e ne ha chiesto, previa sospensione, l’annullamento.

1.4. Successivamente, con due atti di motivi aggiunti, la società ricorrente in primo grado, odierna appellata, ha impugnato rispettivamente la nota del 25 ottobre 2013 dell’AIFA nonché la determinazione n. 1097 del 2 febbraio 2013 della stessa AIFA, nella parte in cui è stato definito il prezzo di rimborso dei propri medicinali generici a base di escitalopram per le confezioni delle compresse (28 pezzi) da 10 e 20 mg, riproponendo le medesime doglianze dedotte in via principale.

1.5. Si sono costituiti nel primo grado del giudizio l’AIFA e il Ministero della Salute, contestando la fondatezza delle dedotte doglianze e concludendo per il rigetto delle stesse.

1.6. Il T.A.R. per il Lazio, sede di Roma, con la sentenza n. 3803 dell’8 aprile 2014 resa in forma semplificata, ha accolto in parte il ricorso e i motivi aggiunti e ha annullato, quindi, tutti gli atti impugnati.

2. Avverso tale sentenza, nella parte in cui ha accolto il ricorso di primo grado, hanno proposto appello l’AIFA e il Ministero della Salute e ne hanno chiesto la riforma, con la conseguente reiezione in toto del ricorso e dei motivi aggiunti proposti in primo grado.

2.1. Si è costituita l’appellata EG s.p.a. per resistere all’appello, di cui ha chiesto la reiezione.

2.2. Nella pubblica udienza del 25 gennaio 2018 il Collegio, sentiti i difensori delle parti, ha trattenuto la causa in decisione.

3. L’appello dell’AIFA e del Ministero della Salute è fondato e deve essere accolto.

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