Consiglio di Stato, Sentenza 24 gennaio 2020, n. 578.
La massima estrapolata:
La scelta di ritenere terapeuticamente equivalenti due farmaci con la stessa classificazione Atc (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) di V livello, senza ricorrere al preventivo parere dell’Aifa, deve ritenersi legittima, laddove, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, può dirsi legittima la decisione di accorpare in un unico lotto farmaci a base di Fattore VIII ricombinante con principi attivi identificati con Atc di V livello.
Sentenza 24 gennaio 2020, n. 578
Data udienza 28 novembre 2019
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale
Sezione Terza
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 9404 del 2018, proposto da
S.C.. – Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Gi. Ve., Ri. Ve., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio An. Fu. in Roma, Piazzale (…);
contro
Ba. S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Gi. Fr. Fe., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via (…);
nei confronti
Csl Be. S.p.A. non costituita in giudizio;
No. No. S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Fr. Ca., Di. Va., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Di. Va. in Roma, Lungotevere (…);
e con l’intervento di
ad opponendum:
Federazione As. Em. – Onlus, Associazione Co. Em. Pi. “Ma. Ch.” Onlus, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Ro. Da., El. Mo., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Ro. Da. in Genova, via (…);
sul ricorso numero di registro generale 47 del 2019, proposto da
S.C.. Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati An. Ca., Fr. De., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio An. Ca. in Roma, via (…);
contro
No. No. S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Fr. Ca., Di. Va., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Di. Va. in Roma, (…);
Sh.It. S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Ma. Zo., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio An. La.in Roma, largo (…);
nei confronti
Sw. Or. Bi. S.r.l., Regione Lazio, Csl Be. S.p.A. non costituiti in giudizio;
Ba. S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Gi. Fr. Fe., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Gi. Fr. Fe. in Roma, via (…);
e con l’intervento di
ad opponendum:
Federazione As. Em. – Onlus, Associazione Co. Em. Pi. “Ma. Ch.” Onlus, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Ro. Da., El. Mo., con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Ro. Da. in Genova, via (…);
per la riforma
quanto al ricorso n. 9404 del 2018:
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte Sezione Prima n. 1174/2018, resa tra le parti, concernente l’annullamento di atti relativi al sistema dinamico di acquisizione n. 6 del 2018, indetta da SCR per l’acquisizione di farmaci ed emoderivati ai fini del consumo ospedaliero per le aziende del servizio sanitario reginale del Piemonte e della Valle d’Aosta, con particolare riferimento al trattamento e la cura dell’emofilia A;
quanto al ricorso n. 47 del 2019:
per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte Sezione Prima n. 1333/2018, resa tra le parti, concernente il medesimo oggetto.
Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio, rispettivamente, di Ba. S.p.A. e No. No. S.p.A. e di No. No. S.p.A. di Sh.It. S.p.A. e di Ba. S.p.A.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 28 novembre 2019 il Cons. Raffaello Sestini e uditi per le parti gli avvocati Gi. Ve., Ri. Ve., Ca. Un. su delega di Gi. Fr. Fe., Fr. Ca. e El. Mo Ri. Ve. su delega di An. Ca., Fr. Ca., Ca. Un. su delega di Gi. Fr. Fe. e El. Mo.;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
1. La controversia concerne la gara bandita dalla S.C.. Piemonte s.p.a. (d’ora in avanti solo SCR) per la fornitura di farmaci ed emoderivati ai fini del consumo ospedaliero, distribuzione diretta in nome e per conto e servizi connessi in favore delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale del Piemonte e della Valle d’Aosta, suddivisa in n. 2.188 lotti.
Ba. s.p.a. e No. No. s.p.a, con due distinti ricorsi, hanno impugnato gli atti di gara, con particolare riferimento alla formulazione del lotto n° 2161 per l’acquisto del principio attivo Fattore VIII ricombinante, prodotto senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena umana e animale in ciascuna delle fasi produttive, inclusa la formulazione finale, per il trattamento e la cura dell’Emofilia A, censurando la scelta dell’amministrazione di mettere in competizione tutte le aziende farmaceutiche che commercializzano il Fattore VIII ricombinante.
In particolare, le due aziende hanno dedotto dinanzi al TAR Piemonte l’illegittimità dell’accorpamento in un unico lotto di farmaci a base di Fattore VIII ricombinante contenenti diversi principi attivi biologici, in assenza del parere AIFA previsto dall’art. 15, co. 11 ter, D.L. n. 95 del 2012.
Poiché la soluzione della controversia richiedeva l’analisi di questioni tecniche complesse, il TAR Piemonte, facendo ricorso all’art. 57 del Regolamento C.E. n. 726 del 2004, ha ritenuto di dover richiedere un parere scientifico all’Agenzia europea per i medicinali (d’ora in avanti E.M.A.) sulla natura dei farmaci oggetto della controversia.
Il TAR ha accolto i due ricorsi con due distinte sentenze indicate in epigrafe.
Avverso le sentenze ha proposto appello la Società di Committenza per la Regione Piemonte s.p.a. (RG. 9404/2018 e 47/2019).
In entrambi i giudizi, si sono costituite Ba. s.p.a. e No. No. s.p.a.
Sono altresì intervenute in giudizio Sh.It. S.p.A. e Federazione As. Em. – Onlus, Associazione Co. Em. Pi. “Ma. Ch.” Onlus.
Nella camera di consiglio del 17 gennaio 2019, il Collegio ha accolto le domande cautelari.
All’esito dell’udienza del 9 maggio 2019, il Collegio ha ritenuto di disporre in via istruttoria l’acquisizione del parere AIFA sull’equivalenza terapeutica dei farmaci oggetto di gara richiesto dalla Regione Piemonte, ove nelle more già rilasciato, ovvero di sollecitare l’Agenzia a concludere il procedimento per la sua adozione.
In assenza di una risposta da parte di AIFA, su sollecitazione dell’appellante, la causa veniva discussa e trattenuta in decisione all’udienza pubblica del 28 novembre 2019.
2. Preliminarmente, il Collegio ritiene di dover riunire i due appelli per l’evidente connessione discendente dalla sostanziale omogeneità delle questioni trattate, nonché dall’identità degli atti impugnati in primo grado.
3. Il TAR Piemonte, con le sentenze indicate, ha accolto i ricorsi di Ba. e No. No. per l’assorbente censura prospettata dalle società ricorrenti, “relativa alla violazione dell’art. 15, co. 11 ter e co. 11 quater, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95… convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135”.
L’art. 15, comma 11 ter, prevede che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
In particolare – afferma il TAR, sulla base di quanto riferito da EMA nel parere sollecitato dallo stesso giudice di primo grado- “il giudizio di equivalenza terapeutica non può in alcun modo essere desunto dall’appartenenza dei prodotti alla categoria del Fattore VIII ricombinante della coagulazione, né tantomeno dalla loro classificazione unitaria nel V livello di A.T.C.”, sicché “occorre applicare la regola generale per cui solo in presenza di un preventivo e inderogabile parere di equivalenza terapeutica rilasciato dall’Agenzia regolatoria del mercato dei farmaci, anche farmaci con principi attivi differenti possono essere messi in competizione”.
4. SCR censura le conclusioni a cui è pervenuto il giudice di prime cure, ritenendo che “in presenza di farmaci univocamente descritti da AIFA come “fattore VIII della coagulazione” e classificati dalla stessa AIFA con “medesimo ATC di V livello”, ed in presenza delle disposizioni normative e regolamentari sopra richiamate, l’equivalenza terapeutica è da intendersi ex lege presunta/affermata e consente di non considerare l’art. 15, comma 11 ter del d.l. n. 95 del 2012″.
Secondo l’appellante, a differenza di quanto ritenuto dal Tar, “il legislatore nazionale e AIFA hanno identificato in modo univoco il “principio attivo” attraverso il codice ATC di V livello che, per i farmaci di cui si tratta, non è la molecola”, come assunto nel parere dell’EMA posto a base delle decisioni appellate, “ma è il c.d. “fattore VIII”, ossia la “parte” di essa in grado di attivare nei pazienti emofiliaci che ne sono privi la cascata della coagulazione (meccanismo di azione)”.
5. Ritiene il Collegio che l’appello sia fondato per le ragioni che seguono.
5.1. I due farmaci in competizione Ko.®, commercializzato da Ba., e No.®, commercializzato da No. No., sono stati autorizzati all’immissione in commercio in virtù delle determine AIFA 29 aprile 2016, n. 607 e 18 aprile 2014, n. 425, le quali identificano il principio attivo di entrambi con il Codice ATC di V Livello B02BD02, appartenenti alla categoria del Fattore VIII ricombinante della coagulazione del sangue senza l’aggiunta di proteine esogene.
Come sopra già ricordato l’art. 15, comma 11 ter, prevede che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Al fine di stimolare la concorrenza e consentire l’acquisto di farmaci in concorrenza, sul presupposto dell’equivalenza terapeutica, la norma prevede due presupposti di applicabilità della disposizione: a) la sussistenza di farmaci aventi principi attivi diversi; b) l’intenzione della Regione di adottare una decisione basata sull’equivalenza terapeutica degli stessi.
Nel caso di cui ci si occupa, SCR ha ritenuto correttamente di non dover fare applicazione della suddetta disposizione, presupponendo l’equivalenza terapeutica dei prodotti biologici sostitutivi del Fattore VIII della coagulazione senza aggiunta di proteine esogene, sulla scorta dell’unicità del codice ATC del V livello.
Le ragioni di questa decisione da parte della centrale di committenza vanno ad avviso del Collegio apprezzate tenendo conto di quanto dalla Sezione già sostenuto a proposito del sistema di classificazione ATC e del perché due farmaci che condividano tutti i livelli dell’ATC, ivi compreso il quinto, concernente il principio attivo, possono dirsi terapeuticamente equivalenti in sede di acquisto.
Giova a tal proposito richiamare integralmente le conclusioni cui è giunta al riguardo questa Sezione con sentenza 10 luglio 2019, n. 4863:
“L’ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) è un sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico alfanumerico che suddivide i farmaci in base a uno schema costituito da 5 livelli gerarchici: il primo livello contiene il gruppo anatomico principale (contraddistinto da una lettera dell’alfabeto). In totale ve ne sono 14; il secondo livello contiene il gruppo terapeutico principale (contraddistinto da un numero di due cifre); il terzo livello contiene il sottogruppo terapeutico farmacologico (contraddistinto da una lettera dell’alfabeto); il quarto livello contiene il sottogruppo chimico-terapeutico farmacologico (contraddistinto da una lettera dell’alfabeto); il quinto livello contiene il sottogruppo chimico (contraddistinto da un numero di due cifre) ed è specifico per ogni singola sostanza chimica, ossia per ogni principio attivo.
Dunque, nel caso in cui due farmaci condividano tutti i livelli dell’ATC, ivi compreso il quinto, concernente il principio attivo, possono dirsi terapeuticamente equivalenti, almeno sino a contraria prova scientifica. E’ per questa ragione che il legislatore, a mezzo dell’art. 15, comma 11 ter cit. ha ritenuto opportuno prevedere l’obbligatorio parere AIFA solo per le decisioni in tema di equivalenza terapeutica relativi a principi attivi diversi. E’ nondimeno per questa ragione che AIFA nelle sue linee guida ha precisato che i quesiti in punto di equivalenza terapeutica possono essere posti per i farmaci che condividono l’ATC, solo sino al quarto livello.
Del resto in questa direzione deve leggersi il D.M. 14 aprile 2005 (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 giugno 2005, n° 131), col quale sono state al tempo adottate le “Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l’acquisto di beni e servizi in materia sanitaria”, il quale ha espressamente adottato come classificazione merceologica unica la classificazione anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare.
In altre parole,.., se la legge italiana individua la diversità di principio attivo quale presupposto del parere AIFA sull’equivalenza terapeutica, e se AIFA espressamente limita i pareri di equivalenza terapeutica ai soli farmaci che condividono il quarto livello ATC, è evidente che, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, la medesima classificazione ATC di quinto livello è dato sufficiente per consentire gare in concorrenza, indipendentemente dalle eventuali differenze tecniche, posologiche o molecolari”.
Così ricostruito il sistema al momento dell’indizione della gara, la scelta di SCR di ritenere terapeuticamente equivalenti due farmaci con la stessa classificazione ATC di V livello, senza ricorrere al preventivo parere dell’AIFA, deve ritenersi legittima.
In altri termini, trovandosi ad operare nel suddetto contesto regolatorio, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, può dirsi legittima la decisione di SCR di accorpare in un unico lotto farmaci a base di Fattore VIII ricombinante con principi attivi identificati con ATC di V livello.
5.2. Peraltro, le Linee Guida adottate dall’AIFA con determina del 23 maggio 2018 sostituiscono quelle del 2014 vigenti all’epoca dei bandi adottati da SCR senza smentire la correttezza dell’operato della stazione appaltante, anzi chiarendo che “la valutazione dell’equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi” e che “possono essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica farmaci in possesso dei seguenti requisiti:
1. essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d’uso, intesa come periodo di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale di almeno 12 mesi;
2. presentare prove di efficacia che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all’altro (ad esempio studi vs placebo), oppure che derivano da studi testa a testa che non prevedono un’ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità );
3. appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello;
4. possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le sottopopolazioni target), come da sezione 4.1 dell’RCP;
5. utilizzare la medesima via di somministrazione;
6. prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili.”
A parere del Collegio, anche se successive alla gara su cui si controverte, il riferimento del punto 3 all’ATC di 4° livello, quale condizione di ammissibilità alla valutazione di equivalenza terapeutica da parte di AIFA, corrobora la legittimità della valutazione fatta da SCR in sede di gara su farmaci con ATC di 5° livello.
6. Anche per quanto riguarda la rilevanza da attribuire al parere rilasciato da EMA, le censure mosse dall’appellante alla sentenza del TAR devono ritenersi fondate.
In particolare, l’appellante si duole che il TAR abbia erroneamente sottovalutato il differente contesto regolatorio in cui l’espressione “principio attivo” si inserisce assumendo significati semantici diversi e il fatto che la stessa EMA si sia comunque dichiarata incompetente ad esprimersi su questioni che attengono alla messa in concorrenza dei farmaci di cui si tratta, riservate alla legislazione nazionale.
6.1. A tal proposito può essere utile richiamare il Regolamento C.E. n. 726 del 2004, in base al quale EMA è chiamata a svolgere compiti di valutazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali. In particolare, l’art. 57 prevede che “l’agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta in forza della normativa comunitaria relativa ai medicinali”.
La rilevanza del parere emesso dall’Agenzia europea deve allora essere circoscritta con riferimento alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali.
Il Collegio ritiene, infatti, che SCR in ossequio al principio di buon andamento ed economicità, abbia esercitato correttamente il proprio potere discrezionale nel predisporre gli atti di gara, a fronte di inequivoche indicazioni del legislatore (che definisce il principio attivo attraverso l’ATC di V livello) e di AIFA (che individua il principio attivo nel fattore VIII, cui corrisponde l’ATC di V livello B02BD02).
7. In conclusione, a giudizio del Collegio i due ricorsi in appello sono fondati e devono essere accolti, in quanto, come statuito dalla giurisprudenza di questa Sezione, nella fattispecie in esame non sussisteva l’obbligo di richiesta di un parere preventivo dell’AIFA, non essendovi un problema di possibile equivalenza fra principi attivi diversi; a differenza di quanto ritenuto dal Tar Piemonte, il legislatore nazionale ha univocamente identificato il “principio attivo” attraverso il “codice ATC di V livello”, anche ai fini del citato art. 15, co. 11 ter, d.l. n. 95 del 2012, avendo i farmaci posti in competizione, definiti come “fattore VIII”, tutti stesso ATC di V livello B02BD02 e stessa indicazione terapeutica (cura dell’emofilia A).
L’accertata equivalenza fra i principi attivi dei diversi farmaci messi a gara consente, peraltro, di superare le dedotte illegittimità, non essendo state allegate specifiche esigenze di cura personalizzata a tutela del diritto alla salute dei singoli pazienti con farmaci mirati e restando comunque ferma la prevista percentuale di possibile prescrizione di farmaci diversi.
La medesima equivalenza nell’ambito di un medesimo lotto affranca altresì le modalità di gara e di aggiudicazione al massimo ribasso dai dedotti vizi di illegittimità fondati sulla non comparabilità fra i diversi prodotti e su normative e parametri tecnici internazionali e comunitari che non appaiono comunque incompatibili con le scelte dell’appellante.
8. I due appelli devono essere quindi accolti, conseguendone la reiezione, in riforma delle appellate sentenze, dei due ricorsi di primo grado. La complessità tecnica e la non univocità della disciplina di riferimento giustificano, infine, la compensazione delle spese dei due gradi di giudizio
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale
Sezione Terza, definitivamente pronunciando sui due appelli in epigrafe, li riunisce e li accoglie. Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 28 novembre 2019 con l’intervento dei magistrati:
Roberto Garofoli – Presidente
Giovanni Pescatore – Consigliere
Raffaello Sestini – Consigliere, Estensore
Solveig Cogliani – Consigliere
Umberto Maiello – Consigliere
In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.
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