Consiglio di Stato
sezione III
sentenza 2 marzo 2015, n. 1032
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale
Sezione Terza
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 8010 del 2014, proposto da:
Fe. s.p.a., rappresentata e difesa dagli avv. Ca.A. Pi. ed altri, con domicilio eletto presso quest’ultimo in Roma, Via (…);
contro
Regione Umbria, rappresentata e difesa dall’avv. Pa.Ma., con domicilio eletto presso l’avv. Da.Sp. in Roma, (…);
per la revocazione
della sentenza del CONSIGLIO DI STATO – SEZIONE III n. 03594/2014, resa tra le parti, concernente aggiornamento elenco terapeutico ospedaliero regionale – limitazioni d’impiego del medicinale Firmagon (degarelix)
Visti il ricorso in epigrafe e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Umbria;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 12 febbraio 2015 il Cons. Vittorio Stelo e uditi per le parti gli avvocati Ca.A. Pi. ed altri;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
1. Il “Firmagon” (principio attivo, “Degarelix”) è prodotto e commercializzato dalla Fe. s.p.a., con sede in Milano, a seguito della determinazione dell’A.I.F.A. del 4 aprile 2011, è inserito senza “note” nel “Prontuario Farmaceutico Nazionale” (P.F.N.) e in classe di rimborsabilità “A”, dispensabile su prescrizione medica e indicato per “il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendenti in stadio avanzato”, e quindi nell’ambito della terapia “H-T”.
La Regione Umbria, con determinazione dirigenziale n. 8 del 16 gennaio 2013, recante “Aggiornamento dell’Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale del 12/12/2012” (cd. E.T.O.R., di cui alla L.R. n. 46/1982), ha disposto la riserva esclusiva della dispensazione del medicinale ai servizi farmaceutici pubblici, con esclusione quindi della distribuzione tramite farmacie convenzionate con il Servizio sanitario (cd. “per conto”), e al contempo la limitazione di utilizzo del medicinale a pazienti con PSA superiore a 20 ng/ml e a pazienti sintomatici per metastasi ossee, in considerazione dello sfavorevole rapporto costo/beneficio.
2. A seguito di impugnativa della Fe., il T.A.R. Umbria – Perugia – Sezione I, con sentenza n. 474 del 3 luglio 2013 depositata l’11 settembre 2013, ha annullato la citata determinazione regionale posto che la Regione era fuoriuscita dai limiti di competenza tracciati dal legislatore costituzionale e statale, che hanno attribuito allo Stato la competenza esclusiva circa la classificazione dei farmaci e la regolamentazione del relativo regime di erogazione, al fine di assicurare l’uniformità delle modalità di prescrizione di impiego su tutto il territorio nazionale e quindi dei livelli essenziali di assistenza.
Soggiungeva quindi che la Regione non avrebbe potuto introdurre limitazioni all’acquisto da parte del Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) e alla distribuzione del Firmagon, ritenendo come “ordinaria” l’erogazione “per conto” attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate, e spettando solo all’A.I.F.A. ogni valutazione in merito all’utilizzo di un farmaco inserito nel P.N.F., eventualmente con le cd. “note”, mentre il Firmagon è stato ammesso allo stesso senza note.
3. Questa Sezione, con sentenza n. 3594 del 13 febbraio 2014 depositata l’11 luglio 2014, ha riformato la predetta pronuncia del T.A.R. e ha accolto l’appello della Regione Umbria, riconoscendo alla Regione la competenza e la facoltà, nell’esercizio della discrezionalità spettante nell’organizzazione del servizio di assistenza farmaceutica “diretta”, di scegliere lo strumento distributivo più appropriato per il Firmagon nell’ambito della “distribuzione diretta” di cui quella “per conto” è una forma, in sintonia anche con la determinazione dell’A.I.F.A. 29 ottobre 2004, relativa per l’appunto ai principi su cui si basa il PHT – prontuario della distribuzione diretta e che va aggiornato annualmente.
La determinazione regionale impugnata quindi non era in contrasto con le competenze statali né con le stesse norme regionali ed era ispirata anch’essa al diritto alla salute del cittadino e dell’uniforme accesso al servizio farmaceutico.
Di conseguenza la sentenza riconosce anche la legittimità della previsione con cui è stata apposta una “nota” all’inserimento del Firmagon nell’E.T.O.R. (Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale) con limitazioni terapeutiche ad alcune categorie di pazienti, e specificatamente a “pazienti con PSA maggiore 20 ng/ml” e “pazienti sintomatici per metastasi ossee (dolore osseo, sindrome midollare traversa)”.
Il Collegio ha ribadito la discrezionalità organizzativa e di scelta della Regione con obblighi di monitoraggio e di contenimento della spesa pubblica, così potendo orientare i medici nell’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche più efficaci anche nel rapporto costi/benefici, in sintonia con la citata determinazione A.I.F.A. 29 ottobre 2004.
In tale contesto si inserisce l’E.T.O.R., che è adottato “sulla base del Prontuario Terapeutico Nazionale” e non può escludere farmaci ricompresi in quel Prontuario, tuttavia la “nota” introdotta con la determinazione impugnata, con la quale si forniscono indicazioni terapeutiche limitative del farmaco, non veniva ad intaccare i livelli essenziali di assistenza di cui al D.P.C.M. del 29 novembre 2001, in quanto l’E.T.O.R. opera su piano diverso rispetto al P.N.F., non incide sulla classificazione del farmaco in fascia “A”, sulla prescrittibilità e sulle indicazioni terapeutiche (cfr. determinazione A.I.F.A. 4 aprile 2011).
Non sussiste quindi contrasto con il prontuario nazionale PHT – distribuzione diretta – sulla cui base la Regione adotta l’E.T.O.R., posto che il Firmagon è assoggettato, dalla dianzi citata determinazione A.I.F.A. del 2011, a diagnosi-piano terapeutico senza ulteriori prescrizioni o limitazioni.
D’altronde, secondo la determinazione n. 6953 del 20.7.2009, avente ad oggetto l’E.T.O.R. dell’Umbria, la nota informativa indica “quando un farmaco richieda particolari cautele d’uso, debba essere riservato a determinate categorie di pazienti, abbia un costo molto elevato o sia destinato alla continuità assistenziale”.
Si tratta, pertanto, di un atto di indirizzo, volto a garantire l’appropriatezza d’uso dei medicinali per quanto di competenza regionale (in conformità all’indicazione fornita anche di recente dall’A.I.F.A. con nota dell’1.8.2013), che non preclude, tuttavia, la possibilità eccezionale di un uso diverso del farmaco, al di fuori delle indicazioni della “nota” sotto stretta responsabilità del medico curante.
Difatti, l’elenco è vincolante, purtuttavia è soggetto ad aggiornamento trimestrale, sulla base delle richieste presentate dai medici operanti dalle strutture ospedaliere o di altre strutture del S.S.R. e, “qualora particolari esigenze assistenziali lo richiedano, per singoli casi, è facoltà delle Direzioni aziendali autorizzare l’utilizzo di farmaci non compresi in elenco, sulla base di relazione clinica che motivi tale richiesta eccezionale”.
4. La Fe. s.p.a., con atto notificato il 1° ottobre 2014 e depositato l’8 ottobre 2014, ha proposto ricorso per revocazione ex art. 106 c.p.a. sostenendo che questo Consesso è incorso in un errore di fatto per aver “supposto” che l’indicazione oggetto della limitazione regionale a “pazienti PSA maggiore 20 ng/ml e a pazienti sintomatici per metastasi ossee (dolore osseo, sindrome midollare trasversa)” fosse fra quelle approvate per Firmagon dall’E.M.A., agenzia comunitaria per i medicinali, mentre il Firmagon è indicato esclusivamente per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendenti in stadio avanzato”.
Il Consiglio di Stato invero ha riconosciuto il potere regionale, negato dal T.A.R., di introdurre “note” nel regime di utilizzazione del medicinale presupponendo poi che la “nota regionale” fosse, alla pari di quelle dell’A.I.F.A., una indicazione d’uso presente tra quelle approvate per l’erogazione del medicinale, e tale circostanza, non corrispondente al vero, non avrebbe formato oggetto di pronuncia del T.A.R., che ha negato alla radice il potere della Regione, ma risulterebbe invece dalla motivazione di questo Consesso.
Pur non riproponendo la questione circa l’ambito della competenza della Regione in materia, resterebbe per l’appunto l’errore di fatto nell’aver ritenuto che la limitazione regionale fosse fra quelle approvate per Firmagon e, pertanto, per conseguenza rescissoria, fosse illegittima.
Soggiunge che il Firmagon non sarebbe applicabile alla tipologia di pazienti suggerita dalla Regione e lo specialista, in molti casi, verrebbe indotto ad un utilizzo off label (fuori indicazione) del farmaco, non doverosamente istruito e potenzialmente anche pericoloso.
5. La Regione Umbria si è costituita con atto depositato il 25 novembre 2014 e con memoria depositata il 9 gennaio 2015, ha replicato alle argomentazioni della società ricorrente deducendo l’inammissibilità del ricorso per revocazione, in quanto volto a rimettere in discussione una questione di diritto che è stata già affrontata e risolta dal giudice e ha già costituito un punto controverso sul quale la sentenza si è espressa con ampia motivazione, per cui l’errore, ove esistente, potrebbe semmai integrare l’ipotesi dell’errore di diritto.
Ribadisce nel merito il potere della Regione di adottare le indicazioni contenute nell’E.T.O.R. e volte a fornire ai pazienti, tenuto anche conto del rapporto costi-benefici, maggiori benefici specialmente in uno stadio avanzato della malattia, con una portata non assolutamente preclusiva delle prescrizioni regionali.
6. La causa, all’udienza pubblica del 12 febbraio 2015, è stata trattenuta in decisione.
7.1. Il ricorso va dichiarato inammissibile non sussistendo i presupposti per la revocazione della sentenza in epigrafe indicata.
7.2. Sul piano generale occorre rammentare che la giurisprudenza del Consiglio di Stato (cfr., ex multis, Ad. Plen. n. 1/2013, e da ultimo Sez. V, n. 5347/2014) e quella della Corte di Cassazione hanno ormai univocamente individuato le caratteristiche dell’errore di fatto revocatorio, che, ai sensi rispettivamente dell’art. 81 n. 4 del R.D. 17 agosto 1907 n. 642, ora dell’art. 106 c.p.a., e dell’art. 395, c. 4, c.p.c., non può consentire di rimettere in discussione il contenuto di una sentenza, ciò per evitare che il distorto utilizzo di tale rimedio straordinario dia luogo ad un inammissibile ulteriore grado di giudizio di merito, non previsto e non ammesso dall’ordinamento.
E’ stato più volte ribadito che l’errore di fatto, idoneo a fondare la domanda di revocazione ai sensi delle citate disposizioni normative deve essere caratterizzato da tre distinti requisiti consistenti:
a) nel derivare da una pura e semplice errata od omessa percezione del contenuto meramente materiale degli atti del giudizio, la quale abbia indotto l’organo giudicante a decidere sulla base di un falso presupposto di fatto, facendo cioè ritenere esistente un fatto documentalmente escluso o inesistente un fatto documentalmente provato, quindi nel travisamento delle risultanze processuali dovuto a mera svista, che conduca a ritenere come inesistenti circostanze pacificamente esistenti o viceversa; sicché esso non è ravvisabile quando si lamenta una presunta erronea valutazione delle risultanze processuali o una anomalia del procedimento logico di interpretazione del materiale probatorio, in quanto ciò si risolve in un errore di giudizio (cfr., tra le altre, Ad. Plen. n. 3/2001), restando inteso che la “supposizione” non deve essere implicita, ma deve essere espressa e risultare dalla motivazione, in quanto “un abbaglio dei sensi è incompatibile con l’omissione di motivazione, perché è la motivazione che rileva l’abbaglio” (cfr. Ad. Plen. n. 36/1980);
b) nell’attenere ad un punto non controverso e sul quale la decisione non abbia espressamente motivato;
c) infine, nell’essere stato un elemento decisivo della soluzione adottata dall’organo giudicante.
E’ stato perciò ritenuto inammissibile il ricorso per revocazione quando viene articolata, attraverso un presunto errore di fatto, una censura relativa ad un error in iudicando ovvero quando si chiede la rivalutazione di un punto controverso sul quale la sentenza si è espressamente pronunziata.
In nessun caso, attraverso la prospettazione di un asserito errore di fatto, può trovare ingresso una censura relativa alla inesatta valutazione da parte del giudice del materiale probatorio, ciò integrando invero un errore di giudizio non censurabile in sede di revocazione.
7.3. Ciò posto, nella fattispecie sottoposta all’esame di questo Collegio non si rinvengono affatto gli estremi dell’errore di fatto revocatorio, secondo la previsione della norma e le caratteristiche delineate dal ricordato indirizzo giurisprudenziale, e considerato che la prospettazione della società ricorrente, invero “suggestiva” perché basata essenzialmente sulla “supposizione” da parte del Collegio di fatto in concreto “inesistente”, non è meritevole di favorevole considerazione, essendo smentita dalla semplice lettura della sentenza revocanda, dianzi riportata per l’appunto diffusamente.
L’istanza revocatoria, a ben leggere, dà per “supposta” una valutazione del giudice che asseritamente non corrisponderebbe agli atti e quindi “esistente” una circostanza “inesistente”, e cioè per il giudice sarebbe assodato l’inserimento della limitazione regionale apposta all’utilizzo del Firmagon in quelle approvate per quel medicinale dall’E.M.A. e dall’A.I.F.A..
Orbene, la sentenza in revocazione risulta particolarmente e doverosamente, attesa la materia, estesa, articolata, chiara ed esauriente e non si presta, ad avviso della Sezione, a integrazioni o considerazioni di sorta.
Premesso il motivato riconoscimento alla Regione del potere di porre indicazioni limitative nell’utilizzo del farmaco, la pronuncia si è diffusa, ampiamente e senza confusioni o supposizioni, sul contenuto e l’ambito dell’E.T.O.R. nei riguardi dell’A.I.F.A., del Prontuario Nazionale Farmaceutico e del PH-T (distribuzione diretta), ponendone in evidenza le specifiche differenze e i rispettivi contesti, e individuando quindi, con un atto di indirizzo, le caratteristiche della limitazione regionale de qua nel rapporto con i costi/servizi e l’appropriatezza, la tutela della salute e i livelli minimi essenziali di assistenza, la tipologia dei pazienti e gli stadi della malattia, in sintonia anche con le determinazioni dell’A.I.F.A., limitazione che peraltro non ha effetti preclusivi dell’utilizzo diverso dal farmaco per singoli casi di particolari esigenze assistenziali sempre sotto la prescrizione e la responsabilità del medico curante.
Francamente non si ravvisa affatto in alcuna parte della sentenza la prospettata “supposizione” e sul “punto controverso” il giudice risulta essersi ampiamente soffermato e poi aver chiaramente motivato ben ricostruendo la normativa, primaria e secondaria, e la complessa fattispecie all’esame nei suoi indispensabili elementi di fatto e di diritto.
Non emergono per nulla abbagli dei sensi, sviste, omissioni, manchevolezze, errate supposizioni, travisamenti, difetti di motivazione tali da integrare l’errore revocatorio, e comunque l’apprezzamento e la valutazione del giudice avrebbe semmai potuto configurare un error in iudicando, che, come detto, non consentirebbe l’azione revocatoria.
8. Per le considerazioni che precedono il ricorso per revocazione in epigrafe deve essere dichiarato inammissibile.
Le spese di giudizio, tenuto conto della motivazione, seguono la soccombenza e vengono liquidate come in dispositivo.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)
definitivamente pronunciando sul ricorso per revocazione, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile.
Condanna la società Fe. spa al pagamento delle spese di giudizio, che liquida in Euro 8000,00 (ottomila), oltre agli accessori dovuti per legge, a favore della controparte costituita Regione Umbria.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 febbraio 2015 con l’intervento dei magistrati:
Carlo Deodato – Presidente FF
Vittorio Stelo – Consigliere, Estensore
Roberto Capuzzi – Consigliere
Silvestro Maria Russo – Consigliere
Massimiliano Noccelli – Consigliere
Depositata in Segreteria il 2 marzo 2015.
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