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Com’è noto, i farmaci biotecnologici si basano su principi attivi non di derivazione chimica (come avviene per i farmaci tradizionali), bensì di estrazione da fonti biologiche (substrati cellullari), che consentono al più una biosimilarità estranea all’identità molecolare chimica dei farmaci “equivalenti” tradizionali. In considerazione di queste caratteristiche, i farmaci biosimilari non figurano nelle liste di trasparenza dell’AIFA, che indicano i casi di sostituibilità automatica fra il farmaco originator ed altri medicinali.
Tanto premesso, si è ormai consolidato nella giurisprudenza della Sezione l’orientamento secondo cui – contrariamente all’assunto di parte appellante – devono ritenersi legittime le procedure di gara strutturate in modo da porre in concorrenza fra loro il farmaco originator e quello biosimilare, purché in presenza di idonee previsioni che consentono di assicurare, in ogni caso, la continuità terapeutica dei pazienti già in cura con il farmaco originator e, comunque, la libertà di prescrizione del medico curante, con possibilità per quest’ultimo di prescrivere il farmaco risultato più costoso, all’esito della gara stessa (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 5 dicembre 2016, n. 5113).
In altri termini originator e biosimilari, che hanno in comune lo stesso principio attivo, possono essere messi in concorrenza, purché resti aperta la possibilità di prescrivere l’uno o l’altro, a seconda di specifiche prescrizioni mediche che lo richiedano, anche al costo di un maggiore esborso di denaro pubblico.
Questo approdo ermeneutico dovrà essere oggetto di verifica in esito all’esame delle novità derivanti dalla legge n. 232 del 2016, che ha introdotto il comma 11 quater all’art. 15 d.l. n. 95/2012, secondo cui “le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo”.
Tuttavia, nell’economia del presente giudizio è sufficiente rilevare che, stando al tenore letterale della norma, per l’ipotesi che la platea dei farmaci disponibili per ciascun principio attivo sia non superiore a tre, non pare possa dubitarsi che, anche dopo la suddetta modifica normativa, sia consentito all’amministrazione di procedere mediante gara all’individuazione del farmaco economicamente più conveniente (ferma rimanendo la possibilità della prescrizione difforme da parte del medico curante).
Tanto premesso l’appello è infondato e deve essere respinto.
Invero, pur se si prescinde dall’interpretazione adottata dal giudice di prime cure in punto di ritenuta inammissibilità del ricorso per mancata partecipazione alla gara (ritenuta escludente), va anzitutto rilevato che – come ha correttamente osservato il primo giudice – al momento della pubblicazione del bando di gara la sopra richiamata modifica normativa non era ancora entrata in vigore.
Ma quel che più conta è che, se pur si potesse accedere all’interpretazione proposta dalla parte appellante – secondo cui la modifica normativa, intervenuta dopo la pubblicazione del bando, ma prima della spedizione delle lettere di invito, debba trovare applicazione nella fattispecie – assumerebbe, comunque, valore assorbente per la definizione del giudizio la circostanza che per lo stesso principio attivo (epoietina alfa) non sono disponibili sul mercato più di tre farmaci tra originator e biosimilari (fatto che, come detto, in forza della nuova norma imporrebbe di far ricorso all’accordo quadro).
Al riguardo è incontroverso che, con riferimento al principio attivo “epoietina alfa”, sul mercato sono disponibili, oltre all’originator Eprex, i biosimilari Binocrit Alfa e Abseamed Alfa.
Per converso, l’appellante indica quale ulteriore farmaco biosimilare anche il Retracrit zeta, che tuttavia, come correttamente dedotto dalla parte appellata (ESTAR), fa riferimento al diverso principio attivo dell’epoietina zeta (principio attivo oggetto di un diverso lotto di gara).
Da ciò discende, con evidenza, l’inapplicabilità nella fattispecie della nuova normativa, stante l’assenza del presupposto fattuale dell’esistenza in commercio di più di tre farmaci aventi lo stesso principio attivo.
Infine, in linea con gli orientamenti giurisprudenziali sopra richiamati, per come emerge dalla documentazione allegata in atti (cfr. i punti 8.11 e 9.5 del capitolato speciale), nella procedura di gara per cui è causa è fatto salvo il principio di continuità terapeutica, per la tutela di quei pazienti per i quali il medico riterrà necessario assicurarne il trattamento con il farmaco originator.
Sicché, anche sotto quest’ultimo specifico aspetto, l’appello proposto risulta infondato.
La natura delle questioni trattate rende equo compensare interamente tra le parti le spese del giudizio.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale
(Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 dicembre 2017 con l’intervento dei magistrati:
Marco Lipari – Presidente
Lydia Ada Orsola Spiezia – Consigliere
Giulio Veltri – Consigliere
Massimiliano Noccelli – Consigliere
Luigi Birritteri – Consigliere, Estensore
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