La valutazione di equivalenza terapeutica, ovvero, di sovrapponibile funzionalita’ terapeutica, tra medicinali basati su differenti principi attivi non puo’ essere effettuata dalle Regioni

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Consiglio di Stato, sezione terza, sentenza 11 maggio 2018, n. 2820.

La valutazione di equivalenza terapeutica, ovvero, di sovrapponibile funzionalita’ terapeutica, tra medicinali basati su differenti principi attivi non puo’ essere effettuata dalle Regioni, ma essa, in quanto incidente sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, D.L. n. 95 del 2012, deve risultare da motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco.

Sentenza 11 maggio 2018, n. 2820
Data udienza 8 febbraio 2018

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale
Sezione Terza
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 6526 del 2017, proposto da:
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Gi. Sc. e Ni. Mo., con domicilio eletto presso lo studio del secondo in Roma, via (…);
contro
As. S.p.A., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall’avvocato Di. Va., con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, (…);
nei confronti
Te. It. Srl ed altri, tutti non costituiti in giudizio;
per la riforma
della sentenza del T.A.R. Piemonte Sezione I, n. 382/2017, resa tra le parti, di annullamento della D.G.R. Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, recante assegnazione obiettivo economico-gestionali di salute e di funzionamento dei servizi ai direttori generali /commissari delle aziende sanitarie regionali, finalizzati al riconoscimento del trattamento economico integrativo per l’anno 2016;
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio di As. S.p.A.;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 febbraio 2018 il Cons. Giorgio Calderoni e uditi per le parti gli avvocati Ni. Mo. e Di. Va.;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
I. L’attuale appellata As. S.p.A. è un’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di numerose specialità farmaceutiche rimborsabili dal SSN, inserite nella classe A di cui all’art. 8, comma 10, della 1. n. 537/1993 e tra le quali figura il Cr., principio attivo rosuvastatina, il quale appartiene alla categoria terapeutica delle statine e conserva il più alto prezzo originario contrattato con AIFA, essendo l’unico che ancora gode (sino al 30.12.2017) di copertura brevettuale oltre a vantare, secondo As., la maggiore efficacia terapeutica nella riduzione del colesterolo.
Con ricorso proposto avanti il T.A.R. per il Piemonte, As. ha impugnato la deliberazione della Giunta Regionale del Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, recante assegnazione degli obiettivi economico-gestionali, di salute e di funzionamento dei servizi ai direttori generali/commissari delle aziende sanitarie regionali, finalizzati al riconoscimento del trattamento economico integrativo per l’anno 2016.
Di questi obiettivi, As. ha specificamente contestato il n. 8, recante “assistenza farmaceutica territoriale ed ospedaliera: appropriatezza prescrittiva e riduzione delle variabilità” e, ancor più in particolare, il punto n. 4 dell’obiettivo medesimo ove, con specifico riferimento alla categoria terapeutica degli Inibitori della HMG CoA reduttasi (statine), viene stabilito che “la spesa in regime convenzionale nel 2016 […] ha quale riferimento il costo medio per confezione fatto registrare presso l’ASR best performer. Ogni singola azienda deve ridurre di almeno il 70% lo scostamento tra il proprio costo medio per confezione e quello di riferimento”.
Secondo As. inoltre, tanto nelle premesse, quanto all’allegato A della citata delibera, verrebbe espressamente previsto che il mancato conseguimento del suddetto obiettivo sarà qualificato alla stregua di un “grave inadempimento contrattuale” e comporterà, ai sensi dell’alt 3 bis, comma 7 bis, del d.lgs. n. 502/1992, la decadenza automatica dei direttori generali; mentre, al contempo, si prevede un premio di risultato (sotto forma di trattamento retributivo integrativo) in favore dei Direttori Generali e dei Commissari delle ASL che abbiano conseguito una percentuale del 60% degli obiettivi prefissati.
II. Con la sentenza in epigrafe, il T.A.R. per il Piemonte ha accolto il ricorso e, conseguentemente, annullato la citata deliberazione, alla stregua delle motivazioni che di seguito si sintetizzano:
i) ha ritenuto sussistente la dedotta violazione dell’art. 13 bis D.L. n. 179/2012, convertito in legge n. 221/2012, il quale ha introdotto il comma 11 ter dell’art. 15 del DL n. 95/2012, secondo cui: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del farmaco”, in quanto la valutazione di sovrapponibilità tra la rosuvastatina e le altre statine, vale a dire tra medicinali con diversi principi attivi, sarebbe stata operata dalla Regione Piemonte al di fuori delle proprie competenze, poiché la menzionata disposizione predica la competenza esclusiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco a stabilire l’equivalenza terapeutica, al fine di evitare che possano esserci determinazioni differenziate da Regione a Regione circa l’effettiva equivalenza terapeutica di principi attivi diversi;
ii) nel caso di specie, non sussistono motivate e documentate valutazioni espresse da AIFA circa la sovrapponibilità tra il Cr., principio attivo rosuvastatina, e i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica (statine), e dunque circa la sostituibilità del primo con i secondi. Infatti, la nota AIFA n. 13 si limita a richiedere ai medici prescrittori di ricorrere a rosuvastatina nei casi in cui il trattamento con le altre statine a brevetto scaduto non dia sufficienti garanzie di poter ottenere il risultato terapeutico atteso, ovvero, nei casi in cui il trattamento avviato si sia rivelato insufficiente: tali indicazioni costituiscono, dunque, un chiaro indice della presenza di una valutazione di non equivalenza terapeutica, da parte di AIFA, di tutte le statine presenti in commercio, e di una maggiore intensità terapeutica della rosuvastatina, che ne consiglia l’impiego solo nei casi maggiormente critici;
iii) indirettamente lesa dalla delibera impugnata è anche la libertà prescrittiva del medico curante, non essendo la limitazione regionale assistita dalla mediazione della valutazione qualificata e insostituibile dell’AIFA;
iv) la determinazione regionale implica un forte vincolo di cui i direttori generali delle ASL e, loro tramite, i medici curanti operanti sotto le direttive delle rispettive ASL, devono ben tenere conto, limitandone di fatto la piena libertà prescrittiva attraverso meccanismi sanzionatori o premiali, oltre che di monitoraggio delle prescrizioni e dei trattamenti terapeutici, in grado di conformare le prescrizioni dei farmaci agli obiettivi prioritari di risparmio; mentre la riconosciuta facoltà delle Regioni, nell’esercizio delle proprie competenze, di enunciare direttive tese ad ottenere il risparmio di spesa non può incidere in alcun modo sulla libera prescrivibilità e sulla piena rimborsabilità di farmaci essenziali di fascia A, in assenza del necessario passaggio tecnico di riconosciuta equipollenza da parte dell’AIFA;
v) le contestate previsioni della delibera regionale correlano, in modo rigido e automatico, al mancato raggiungimento degli obiettivi di salute e assistenziali, non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico dei direttori generali, ma anche una valutazione in termini di grave inadempimento contrattuale, tale da comportare ipso iure la decadenza del dirigente dall’incarico;
vi) le stesse previsioni, pur non vincolando direttamente la libertà prescrittiva dei medici curanti, paiono certamente in grado di ingenerare nei destinatari (e nel personale medico operante sotto le direttive delle rispettive ASL) una propensione ad uniformarvisi, facendo così prevalere logiche di risparmio a discapito del parametro dell’appropriatezza della cura;
vii) un ragionevole punto di equilibrio tra i diversi interessi variamente implicati dalla delibera de qua (legittime aspettative di risparmio nella spesa sanitaria perseguite dalla Regione; esigenze di cura dei pazienti e vincoli di appropriatezza nella scelta della terapia imposti ai medici curanti) avrebbe potuto essere individuato temperando la rigidità dei meccanismi sanzionatori e premiali in relazione ad ipotesi di motivata deroga al raggiungimento degli obiettivi di risparmio;
viii) appare, infatti, corretto fornire indicazioni di massima che, per ragioni di sostenibilità finanziaria, inducano a privilegiare l’uso del farmaco meno costoso: ma tali indicazioni non possono essere vincolanti, dovendo rimanere in capo al medico, ove lo ritenga necessario, la possibilità di prescrivere un diverso farmaco, anche per i pazienti naive e a maggior ragione per i pazienti necessitanti di continuità di cura.
III. Appellando la pronuncia di primo grado, la Regione Piemonte deduce, mediante un unico motivo, le censure di erronea interpretazione del d.l. n. 95/2012, del d.lgs. n. 502/1992 e dei DD.PP.CC.MM. 502/1995 e 319/2001, nonché di erroneità della motivazione, così articolate:
a-b) nel periodo settembre 2014 – agosto 2015, la spesa farmaceutica territoriale, erogata attraverso il regime di convenzione, relativa alle statine, è stata pari a 45,6 milioni di euro per un totale di 3.800.000 confezioni.
E’ stata rilevata una considerevole variabilità (dal 13 al 28%), sia fra aziende sanitarie che fra singoli medici, dell’incidenza di prescrizioni di rosuvastatina, ultima statina ancora coperta da brevetto, di cui alla specialità medicinale Cr.: l’unico effetto della perdita del brevetto di un farmaco sarebbe di natura economica (passaggio da un mercato monopolistico a un mercato competitivo) e nel caso di specie il costo per unità posologica di Cr. sarebbe mediamente quattro volte superiore a quello delle statine a brevetto scaduto.
La Regione stima, quindi, in 6,5 milioni di euro il risparmio annuale ottenibile, se si prendesse a riferimento il costo medio per confezione dell’A.S.L. più virtuosa.
Quanto alla Nota 13 AIFA, modificata il 19/6/2014, essa specifica che è “raccomandabile, nell’ambito di ciascuna classe di farmaci, la scelta dell’opzione terapeutica meno costosa” e inserisce l’uso di rosuvastatina solo nel trattamento di 2° livello per i pazienti con rischio alto: al riguardo, la Regione deduce che l’impiego di farmaci di seconda ed eventualmente terza scelta può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato e per un congruo periodo di tempo si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del colesterolo LDL e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL o abbia indotto effetti collaterali, per cui risulterebbe essenziale il monitoraggio clinico per poter documentare il momento e le cause che richiedono la sostituzione della terapia o la sua associazione con altri farmaci.
Inoltre, la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, interrogata in data 4 agosto 2014 sui pazienti avviati a trattamento con rosuvastatina in base ai criteri previsti dalla precedente versione della nota 13, si è pronunciata – secondo l’appellante per “sanare una situazione riguardante la Regione Sicilia” – nel senso di ritenere “che nei pazienti che abbiano iniziato il trattamento con rosuvastatina ai sensi della precedente versione della Nota e che risultino compensati e a target, il trattamento possa essere proseguito anche se non in linea con le indicazioni della nota attuale”.
Sarebbe evidente dunque che rosuvastatina è consigliata per i casi più gravi (e sconsigliata per gli altri) e anche i Medici di Medicina Generale hanno ribadito, sulla Nota 13, che “l’impiego di rosuvastatina può essere effettuato solo quando il trattamento con atorvastatina, provastatina o simvastatina a dosaggio adeguato si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento del TT LDL”.
Non sussisterebbe, pertanto, alcuna introduzione surrettizia di vincoli sulla libertà prescrittiva del medico curante né alcuna deroga per le terapie in corso, per le quali sarebbe pacificamente consigliato il mantenimento del trattamento farmacologico in essere;
c) si nega che l’annullata deliberazione regionale correlasse in modo rigido e automatico al mancato raggiungimento dell’obiettivo non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico, ma anche una valutazione di grave inadempimento tale da comportare ipso iure la decadenza dall’incarico;
d) in conclusione, sarebbe stato proprio un principio di appropriatezza, coniugato a quello del risparmio, a suggerire l’obiettivo contestato.
IV. Con memoria depositata il 20 ottobre 2017, As. eccepisce l’inammissibilità e infondatezza dell’appello, per omessa impugnazione del capo di sentenza che ha dichiarato l’incompetenza della Regione a rendere la valutazione di sovrapponibilità tra la rosuvastatina e le altre statine, poiché essa esprime un concetto del tutto ana a quello di equivalenza terapeutica.
Sul punto dell’incompetenza regionale, As. richiama e produce diversi precedenti di questa Sezione, così come richiama:
– la nota AIFA n. 13, da cui emergerebbe la non equivalenza terapeutica tra rosuvastatina e gli altri principi attivi e anzi la superiorità della prima;
– il principio di non retroattività di tali note affermato dalla stessa AIFA, mentre il provvedimento impugnato in primo grado non prevede alcuna ipotesi di deroga al raggiungimento degli obiettivi, neppure per i medicinali destinati alla cura dei pazienti già in trattamento, cura per la cui prosecuzione si è invece espressa, successivamente alla nota n. 13, la Commissione tecnico scientifica di AIFA.
Infine, As. ripropone il quinto motivo del ricorso di primo grado, non esaminato dal TAR, con cui si deduceva l’illegittimità della deliberazione regionale “anche nella parte in cui ha collegato il raggiungimento dell’obiettivo, e la connessa valutazione dei direttori generali, ad un parametro, quello del costo medio per confezione, del tutto inadeguato a riflettere in maniera corretta il livello di spesa sostenuto per una determinata categoria terapeutica”; mentre la Regione Piemonte avrebbe dovuto individuare “un criterio di valutazione dei Direttori Generali di tipo ponderato, che attribuisse cioè il giusto peso anche ad elementi ulteriori rispetto a quello economico, quale appunto il dosaggio necessario per il raggiungimento di un determinato obiettivo terapeutico”.
V. Dopodiché e in assenza di ulteriore attività difensiva delle parti, all’odierna udienza pubblica la causa è passata in decisione, unitamente ad altri due appelli avverso altrettante sentenze del Tar Piemonte di annullamento della medesima deliberazione di cui anche qui è causa.
VI. La sentenza appellata merita conferma, in quanto il suo fondamentale nucleo argomentativo risulta del tutto coerente con le consolidate acquisizioni della giurisprudenza di questa Sezione.
VI.1. A proposito di tale nucleo argomentativo, si rivela condivisibile l’osservazione/eccezione di As. secondo cui, nel proprio atto di appello, Regione Piemonte non avrebbe contestato il primo capo della pronuncia gravata: e cioè, soggiunge il Collegio, il punto di partenza giuridico-fattuale di tale nucleo motivazionale, quello per l’appunto esplicitato al capo 1 dell’esposizione in diritto della sentenza di primo grado e consistente nella considerazione che, nel caso di specie, la stessa Regione Piemonte abbia operato una valutazione di sovrapponibilità/equivalenza terapeutica (tra la rosuvastatina e le altre statine) riguardante medicinali con diversi principi attivi.
Sul punto, l’atto regionale di appello giunge, infatti, a sostenere (pag. 5) “la stessa efficacia” tra la (brevettata) specialità medicinale Cr. e “gli altri principi attivi”, appartenenti alla medesima categoria terapeutica (ovvero le altre statine che vengono ivi elencate): con ciò confermando di muoversi interamente all’interno di quel giudizio di equivalenza, rilevato dal primo Giudice, tra principi attivi di cui non viene disconosciuta l’alterità (“altri”).
VI.2. Ma se così è in punto di fatto, costituisce, in diritto, vero e proprio ius receptum nella giurisprudenza di questa Sezione che la valutazione di “equivalenza terapeutica” (ovvero, di sovrapponibile funzionalità terapeutica) tra medicinali basati su differenti principi attivi non possa essere effettuata dalle Regioni, ma che essa – in quanto incidente sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, D.L. n. 95 del 2012 – debba risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”: infatti, a partire ad es. da Cons. Stato, Sez. III, n. 5476/2015 e n. 5707/2015, è costante l’affermazione che detta valutazione di equivalenza da parte dell’AIFA si renda necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi (così 5 dicembre 2016, n. 5112).
VI.3. Ebbene, di tali “motivate e documentate valutazioni” (nel senso dell’equivalenza terapeutica) espresse dall’Agenzia italiana del farmaco non v’è traccia agli atti del giudizio, come esattamente posto in rilievo sempre al capo 1 della sentenza gravata: né la nota 13, né il successivo chiarimento 4 agosto 2014 della Commissione Tecnico Scientifica AIFA potrebbero valere (come pure si prospetta nell’atto d’appello della Regione) a sopperire a tale mancanza di espressa valutazione di equivalenza, perché esse – in ogni caso e al di là della contrapposta “lettura” che ne danno le parti (secondo la Regione, la nota AIFA vorrebbe solo “sanare” una specifica situazione siciliana) – evidenziano un differente campo di azione dei principi attivi presi in considerazione, tant’è che la stessa Regione ne inferisce (pag. 7 dell’atto di appello) che “se rosuvastatina è consigliata per i casi più gravi, è decisamente sconsigliata per gli altri”.
Il che è, comunque lo si voglia leggere, esattamente l’opposto di un giudizio di equivalenza, per cui non si può, da un lato, che condividere le argomentazioni in tal senso svolte dal primo Giudice e sintetizzate alle lettere “i” e “ii” del precedente capo II; e, dall’altro, disattendere i primi due profili sub “a” e sub “b” dell’unico motivo di appello della Regione Piemonte.
VI.4. Tutto ciò non comporta, tuttavia, l’inibizione in radice alla singola Regione dell’esercizio, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, di una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, bensì la precisazione delle modalità e dei limiti insuperabili di questa attività di indirizzo, limiti invalicabili rappresentati:
– per un verso, dall’esigenza di conservare, per ragioni di parità di trattamento, uniformità su tutto il territorio nazionale dei livelli essenziali di assistenza;
– e, per l’altro, dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.
Il giudizio si sposta così dall’an al quomodo e cioè, in sintesi, sul carattere cogente o meno di siffatte direttive regionali.
VI.5. Ebbene, allorquando ha ravvisato negli atti regionali di indirizzo – relativi, si ripete, alla “incentivata” prescrivibilità di determinati farmaci, contenenti principi attivi differenti rispetto a quelli “disincentivati” – un carattere limitativo e condizionante dell’autonomia prescrittiva del medico (oltreché fortemente “persuasivo” nei confronti dei Responsabili apicali delle Aziende sanitarie), questa Sezione ha contemporaneamente e costantemente ravvisato anche l’imprescindibile necessità della preventiva valutazione di equivalenza tra i suddetti, differenti principi attivi da parte di Aifa e la conseguente illegittimità dei provvedimenti regionali adottati in carenza di tale previa valutazione: si veda, per tutte, la sentenza 29 settembre 2017, n. 4546 (cui, più volte, hanno fatto riferimento le difese di As.), contenente ulteriori richiami a precedenti giurisprudenziali della Sezione e della stessa Corte Costituzionale (9 maggio 2014, n. 151 e 12 gennaio 2011, n. 8).
Intendendo, qui, il Collegio conformarsi a tale sentenza n. 4546/2017 (peraltro nota, in quanto fatta oggetto anche di specifici commenti dottrinali), si fa conseguente ed espresso rinvio agli argomenti ivi esposti (specie ai capi: 7.1., 7.6., 7.7., 7.8., 7.9.), ai sensi dell’art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a., salvo qui ribadirne l’assunto di fondo, e cioè:
* che “il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia (in primis quelle del D.L. n. 179/2012, la cui violazione è stata ravvisata dal primo Giudice: NdE) affida esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo”;
* e che “tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale”, restando “preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico-scientifica – dall’AIFA a livello nazionale”.
VI.6. Sempre di recente (21/07/2017, n. 3621) questa Sezione non ha, poi, mancato di indicare – seppur per implicito – un punto di equilibrio tra le differenti esigenze (statali) di salvaguardia dei L.E.A. sull’intero territorio nazionale e (regionali) di contenimento della spesa farmaceutica, laddove ha accolto l’appello di altra Regione (Basilicata) in relazione a controversia analoga alla presente (deliberazione G.R. 30.4.2014, di adozione di una direttiva indirizzata ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere Regionali, con riferimento alla prescrizione di taluni farmaci biologici), proprio valorizzando l’espressa previsione, contenuta in detta deliberazione, che – qualora il medico non ritenesse di poter utilizzare il farmaco biosimilare o biologico originator al costo di terapia più basso rispetto al costo di terapia di altro farmaco biosimilare o biologico originator – fosse tenuto a motivare la scelta terapeutica, con specifica relazione indirizzata alla direzione sanitaria di appartenenza e di competenza territoriale dell’assistito.
Secondo i rispettivi capi 8.5. e 8.6. della sentenza n. 3621/2017:
– “la delibera regionale, in una equilibrata ponderazione dei delicati interessi di rango costituzionale in gioco, fa salva tutta l’autonomia del medico e, con essa, il diritto alla salute del paziente nelle ipotesi in cui il farmaco originator di minor costo, a parità, in astratto, di riconosciuta efficacia terapeutica, non possa garantire eguale o ana risultato, in concreto, per il singolo paziente”;
– “l’onere motivazionale rinforzato che si raccomanda al medico, in questa seconda ipotesi, non ne mortifica l’autonomia decisionale e la liberà prescrittiva, ma anzi ne esalta il ruolo e ne rende evidenti, alla stregua di un principio di trasparenza della decisione medica che, è, oggetto di un fondamentale diritto dell’individuo ma anche di un interesse collettivo (art. 32 Cost.), le ragioni tecnico-scientifiche della propria scelta in un panorama di risorse pubbliche ormai razionate, per via della crisi finanziaria, anche in un fondamentale settore dello Stato sociale di diritto come quello sanitario”.
VI.7. Ebbene, una siffatta possibilità di flessibile e motivata deroga alle direttive impartite non è ravvisabile nella deliberazione 16.5.2016 della Giunta Regionale Piemonte, impugnata in primo grado, la quale non la contempla espressamente, mentre stabilisce, al contrario, per tutte le Aziende sanitarie una rigida soglia (almeno il 70%) di riduzione dello scostamento rispetto al costo medio fatto registrare dall’Azienda best performer: e l’obiezione al riguardo svolta dalla Regione Piemonte nella frase conclusiva del quarto e ultimo profilo di appello (al medico non sarebbe in alcun modo impedito di “diversamente motivare la propria scelta in un sistema in cui nessuna motivazione è stata mai prevista”) risulta superabile dalla duplice considerazione che:
– una deroga a precise direttive non può che essere esplicitamente consentita;
– la previsione della motivazione è, viceversa, estrinsecazione di un principio (di trasparenza) intrinseco al sistema (sanitario) ex art. 32 cost: cfr. capo 8.6. sentenza n. 3621/2017, tanto che altre Regioni (ad es. la Basilicata) hanno, per l’appunto, introdotto tale previsione nei propri atti in subiecta materia.
VI.8. Risultano, pertanto, assolutamente puntuali le collimanti considerazioni svolte, al riguardo, dalla sentenza appellata e sopra riportate alle lettere “vii” e “viii” del capo III, mentre non può, conseguentemente, trovare accoglimento l’ultimo profilo del motivo di appello proposto dalla Regione.
VI.9. Quanto al residuo terzo profilo sub “c” [con cui si contesta il passaggio della sentenza Tar Piemonte circa gli effetti ultimi (decadenza dall’incarico dei Direttori generali/commissari delle aziende sanitarie regionali) connessi al mancato raggiungimento degli obiettivi di risparmio], il Collegio osserva che – al fine di ritenere integrata la violazione l’art. 15, comma 11-ter, del D.L. n. 95 del 2012, rilevata dal primo Giudice – non è necessario che le direttive regionali comportino, in caso di inosservanza da parte dei propri destinatari, le conseguenze sanzionatorie di cui sopra, giacché, in una fattispecie simile alla presente (inserimento di un farmaco nel Prontuario Terapeutico Regionale della Sardegna con la limitazione “in seconda linea”, in cui, tra l’altro, la Regione Piemonte deduce essere collocata da AIFA anche la rosuvastatina), questa Sezione ha di recente ritenuto (27-11-2017, n. 5560, capo 3.3.) che “quand’anche se ne volesse affermare la portata non strettamente “cogente”, resterebbe il fatto che l’indicazione dettata dalla Regione è certamente in grado di orientare e condizionare la prescrizione del farmaco, e ciò in ragione della fonte qualificata dalla quale essa promana e, conseguentemente, dell’influenza persuasiva che essa è in grado di esercitare sulle scelte del personale medico ospedaliero operante alle dipendenze del servizio pubblico sanitario”.
Dunque, non è necessario che gli indirizzi regionali assumano diretta valenza retributiva o, all’opposto, “disciplinare” nei confronti dei destinatari, essendo sufficiente la indubitabile efficacia di forte “moral suasion” (o dissuasion) che esse rivestono in sé: col che, risulta l’infondatezza anche del profilo di gravame sub c).
VI.10. Si può, pertanto, a questo punto prescindere dall’esaminare il quinto motivo del ricorso di primo grado, qui espressamente riproposto da As..
VII. In conclusione, l’appello deve essere respinto.
Considerata la peculiarità della lite e la delicatezza degli interessi di rango costituzionale in essa coinvolti, le spese di questo grado del giudizio possono essere interamente compensate tra le parti ivi costituite.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale
(Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Spese del grado compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 febbraio 2018 con l’intervento dei magistrati:
Lanfranco Balucani – Presidente
Umberto Realfonzo – Consigliere
Lydia Ada Orsola Spiezia – Consigliere
Stefania Santoleri – Consigliere
Giorgio Calderoni – Consigliere, Estensore