La Regione ben può prevedere misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica, sia per contenerla sia per impegnare le somme limitate a sua disposizione nel modo ritenuto più congruo alle esigenze della popolazione.

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Consiglio di Stato, sezione terza, sentenza 13 aprile 2018, n. 2229.

Con riferimento ai poteri in materia farmaceutica delle Regioni, che nell’ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, esse hanno discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica. In questo quadro ben può, ad esempio, la Regione – nell’individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero – orientare i medici all’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l’attenzione sul rapporto costo/benefici.
Più in generale la Regione ben può prevedere misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica, sia per contenerla sia per impegnare le somme limitate a sua disposizione nel modo ritenuto più congruo alle esigenze della popolazione.
Le prescrizioni regionali dettate per esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria non possono integrare, di per se stesse, il vizio di eccesso o, addirittura, di sviamento di potere, ma risultano illegittime solo se, e nella misura in cui, per raggiungere tale obiettivo di contenimento della spesa finiscono per essere violate disposizioni normative a tutela della salute, come ad esempio la necessità della previa acquisizione della valutazione dell’AIFA per stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi.

Sentenza 13 aprile 2018, n. 2229
Data udienza 5 aprile 2018

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale
Sezione Terza
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 1945 del 2016, proposto dalle società Me. In. Fa. Ri. s.r.l., Ma. Is. Fa. s.p.a., F.I. – Fa. It. Ri. Me. Af. s.p.a., La. Gu. s.p.a. e l’Istituto Lu. Fa. d’I. s.p.a., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, tutte rappresentate e difese dall’avvocato Iv. Ma., presso il cui studio in Roma, Corso (…), sono elettivamente domiciliate,
contro
la Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati La. Si. e Mi. Ro. presso il cui studio in Roma, via (…), è elettivamente domiciliata,
per la riforma
della sentenza del Tar Marche n. 622 del 20 agosto 2015, che ha rigettato il ricorso proposto avverso la delibera della Giunta regionale delle Marche n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto “Disposizioni relative alla promozione dell’appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio”, con contestuale istanza di condanna al risarcimento danni.
Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Marche;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 5 aprile 2018 il Cons. Giulia Ferrari e i difensori presenti delle parti in causa, come da verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO
1. Con delibera n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto “Disposizioni relative alla promozione dell’appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio”, la Giunta regionale delle Marche ha dettato disposizioni di contenimento della spesa farmaceutica, ponendo limiti, per quanto di interesse, alla prescrizione dei farmaci a brevetto non scaduto, sia a livello ospedaliero che territoriale.
Detta delibera ha, in particolare, stabilito il contenimento del consumo, sia a livello ospedaliero che a livello territoriale, di farmaci a brevetto scaduto, fissando poi una serie di specifici obiettivi. Tra tali obiettivi – oltre, come si è detto, la diminuzione delle prescrizioni di farmaci con brevetto non scaduto – anche la riduzione della spesa netta pro-capite pesata all’interno di alcune categorie terapeutiche, il che inevitabilmente comporta lo spostamento di prescrizioni, nell’ambito dei farmaci ricompresi in una medesima categoria terapeutica, dai farmaci più costosi (generalmente quelli ancora soggetti a tutela brevettuale) ai farmaci meno costosi, senza considerare che, in una medesima categoria terapeutica, sono inclusi farmaci differenti, che si adattano a pazienti diversi. Ai medici ospedalieri è, inoltre, richiesto di prescrivere solo i farmaci inclusi nel prontuario ospedaliero di Area Vasta territorialmente competente e solo eccezionalmente possono essere prescritti farmaci non compresi nel Prontuario terapeutico ospedaliero (PTO); in tal caso il medico dovrà motivare la scelta nella lettera di dimissione salva, in ogni caso, la percentuale massima di utilizzo di farmaci non ricompresi nel PTO, che non dovrà essere superiore al 20%.
Avverso detta delibera le società Me. In. Fa. Ri. s.r.l., Ma. Is. Fa. s.p.a., F.I. – Fa. It. Ri. Me. Af. s.p.a., La. Gu. s.p.a. e l’Istituto Lu. Fa. d’I. s.p.a. – appartenenti ad un unico gruppo societario, che commercializza i farmaci oggetto delle limitazioni imposte dalla Regione – hanno proposto ricorso al Tar Marche, deducendo:
a) la violazione della previsione di cui all’art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 in quanto la delibera n. 974 del 2014, pur muovendo dal presupposto dell’equivalenza terapeutica tra farmaci diversi, è stata emanata senza il necessario previo parere dell’AIFA;
b) la violazione della libertà prescrittiva del medico. Incidendo su una materia riservata allo Stato, la delibera si pone in diretta violazione dell’art. 117, comma 3, Cost., non essendovi una norma statale che consenta la predetta imposizione di limiti, nonché di una serie di disposizioni di legge che disciplinano le modalità di prescrizioni dei farmaci (art. 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012; art. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012; art. 7, d.l. n. 347 del 2001);
c) l’erroneo utilizzo di un atto amministrativo per dettare le nuove prescrizioni, che avrebbero potuto essere introdotte solo con legge;
d) la carenza di istruttoria sulla (quanto meno tendenziale) sostituibilità tra i farmaci indicati nella delibera.
Le società hanno altresì chiesto la condanna della Regione Marche al risarcimento dei danni ingiustamente patiti.
2. Il Tar Marche, con sentenza n. 622 del 20 agosto 2015, ha respinto il ricorso sul rilievo che la delibera non imporrebbe ai medici la prescrizione di medicinali ad equivalente efficacia terapeutica, ma semplicemente indirizzerebbe verso la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto al fine di contenere la spesa farmaceutica nei limiti dell’appropriatezza prescrittiva, lasciando libero il medico in ordine alla scelta del principio attivo e, anzi, raccomandando ai sanitari l’osservanza delle schede tecniche dei farmaci, delle indicazioni terapeutiche approvate e delle note limitative AIFA di riferimento.
3. La sentenza è stata impugnata con appello notificato il 4 marzo 2016 e depositato il successivo 11 marzo.
Parte appellante ha dedotto:
a) Violazione e/o falsa applicazione art. 15, comma 11 ter, d.l. n. 95 del 2012.
L’impugnata delibera, pur avendo quale suo implicito presupposto l’equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti, è stata adottata senza la previa verifica dell’AIFA. Aggiungasi che la circostanza che la delibera si limiti a fornire indicazioni non vincolanti – tese ad orientare i medici a prescrivere farmaci non soggetti a brevetto rispetto a quelli brevettati – non implica affatto che essa non si fondi sul presupposto dell’equivalenza terapeutica tra farmaci. Al contrario, presupposto implicito di tale delibera è proprio che farmaci diversi, ma appartenenti alla stessa categoria terapeutica, possano essere, almeno nella generalità dei casi, prescritti l’uno o l’altro indifferentemente e che, dunque, abbiano un’efficacia terapeutica equivalente.
Ad avviso delle appellanti che sia questo il presupposto della delibera pare evidente, poiché sarebbe assurdo ipotizzare che la Regione abbia inteso orientare le prescrizioni dei medici verso un farmaco anziché un altro ove essa non ipotizzasse, al contempo, che tra detti farmaci vi siano differenze statisticamente insignificanti in ordine all’efficacia ed alla sicurezza.
b) Violazione e/o falsa applicazione artt. 32 e 117 Cost. – Violazione e/o falsa applicazione artt. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012, 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012 e 7, comma 2, d.l. n. 347 del 2001.
L’impugnata delibera regionale incide sulla libertà prescrittiva dei medici, posto che questi ultimi sono “invitati” – ma soggetti a sanzioni se non rispettano l’invito – a prescrivere, nell’ambito di ciascuna categoria terapeutica, i farmaci a brevetto scaduto in luogo dei farmaci a brevetto non scaduto, anche se basati su principi attivi diversi. La prescrizione non sarà più, quindi, una libera scelta del medico, ma sarà limitata o, quanto meno, condizionata. Ne consegue che la delibera è destinata ad incidere sui livelli essenziali di assistenza o, comunque, sulla tutela della salute.
La materia dei “livelli essenziali di assistenza” è tra quelle che la Corte costituzionale (26 giugno 2002, n. 282) ha ritenuto costituire non già una “materia” in senso stretto, bensì “una competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull’intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come contenuto essenziale di tali diritti, senza che la legislazione regionale possa limitarle o condizionarle”. Tale materia, quindi, potrebbe ricondursi alla “tutela della salute” di competenza legislativa concorrente, ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost..
c) Eccesso di potere per violazione del principio di legalità – Violazione, sotto ulteriore profilo dell’art. 117 Cost..
Il provvedimento impugnato ha natura amministrativa, e non legislativa, e si pone, quindi, in contrasto con la previsione dell’art. 117 Cost.. Manca, infatti, una norma che attribuisca alla Giunta regionale il potere di disciplinare le modalità, le condizioni ed i limiti di prescrizione dei farmaci da parte dei medici.
d) Eccesso di potere per carenza di presupposto, carenza di istruttoria ed erroneità della motivazione.
Illegittimamente il presupposto sul quale si fonda la delibera regionale n. 974 del 7 agosto 2014, costituito dalla tendenziale sostituibilità tra i diversi farmaci inclusi nella stessa categoria terapeutica, non è stato oggetto di alcuna istruttoria.
4. Le società appellanti hanno espressamente rinunciato a riproporre la domanda risarcitoria, facendo riserva di presentarla con separato giudizio.
5. Si è costituita in giudizio la Regione Marche, che ha preliminarmente eccepito l’inammissibilità dell’appello sia per essere stati meramente riproposti i motivi dedotti in primo grado, senza censurare la sentenza impugnata, sia per non essere stati tempestivamente impugnati gli atti presupposti di contenimento della spesa farmaceutica. Nel merito ha sostenuto l’infondatezza dell’appello.
6. Alla pubblica udienza del 5 aprile 2018 la causa è stata trattenuta per la decisione.
DIRITTO
1. Come esposto in narrativa, è impugnata la sentenza del Tar Marche n. 622 del 20 agosto 2015, che ha rigettato il ricorso proposto dalle società in epigrafe indicate – tutte appartenenti ad un unico gruppo societario, che commercializzano farmaci coperti da brevetto – avverso la delibera della Giunta regionale n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto “Disposizioni relative alla promozione dell’appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio”.
Il Collegio ritiene di prescindere dall’esame delle eccezioni di inammissibilità dell’appello – sollevate dalla resistente Regione Marche sul duplice rilievo che lo stesso si sostanzierebbe in una mera reiterazione dei motivi del ricorso proposti in primo grado e che non sarebbero stati tempestivamente impugnati gli atti regionali presupposti di contenimento della spesa farmaceutica – essendo esso infondato nel merito.
Al fine di inquadrare correttamente la vicenda contenziosa giova premettere che i quattro motivi, in cui l’appello si sviluppa, si basano su un unico assunto di fondo, e cioè che – a parità di equivalenza terapeutica – la scelta del medico deve ricadere su farmaci non brevettati, anche se questi contengono principi attivi diversi.
Su tale presupposto parte appellante afferma che: a) illegittimamente non è stata previamente chiesta la verifica di equipollenza all’AIFA; b) viene incisa la libertà prescrittiva dei medici, che sono di fatto costretti, o comunque condizionati – trattandosi di raccomandazioni la cui inosservanza è sanzionata – a ricorrere a principi attivi diversi da quelli utilizzati dal farmaco ancora coperto da brevetto; c) illegittimamente la Regione incide sulla materia sanitaria dettando in via amministrativa, e non normativa, una disciplina di dettaglio in ordine alle modalità di prescrizione dei famaci; d) è mancata una adeguata istruttoria che dimostri l’effettiva equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi.
Dunque l’impugnativa si fonda, nella sostanza, sul presupposto che la delibera regionale “raccomanda” – sanzionando il medico che non si adegua – di utilizzare farmaci non coperti da brevetto che siano terapeuticamente equivalenti a farmaci brevettati che utilizzano diversi principi attivi.
Tale assunto deve quindi costituire il punto di partenza dell’analisi del Collegio, anche se in effetti nelle memorie conclusionali le appellanti – richiamando recenti arresti della Sezione intervenuti a verificare i limiti sui quali si fonda il potere delle Regioni di valutare l’equivalenza terapeutica tra farmaci e dunque introdurre limiti nelle prescrizioni – insistono maggiormente sull’impossibilità, per la Regione, di imporre qualsiasi tipo di restrizione nelle prescrizioni.
2. Tutto ciò chiarito, al fine di circoscrivere la vicenda conteziosa nei termini con la quale la stessa è stata impostata con l’atto introduttivo del giudizio, può passarsi all’esame dei singoli motivi di appello.
Con il primo motivo parte appellante afferma che erroneamente il Tar Marche ha ritenuto non necessaria la previa verifica dell’equipollenza terapeutica da parte dell’AIFA ex art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, sul rilievo che la delibera non avrebbe quale presupposto l’equivalenza terapeutica tra farmaci a brevetto scaduto e farmaci brevettati, appartenenti alla stessa categoria terapeutica ma contenenti principi attivi diversi e che, in ogni caso, avrebbe natura di atto di indirizzo rivolto ai medici, e non impositivo.
Il motivo non è suscettibile di positiva valutazione.
Giova premettere che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida all’AIFA le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche (e, quindi, all’equivalenza terapeutica con altri farmaci), ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo.
Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive – nel senso che le suddette funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all’autorità statale – sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. 29 maggio 2014, n. 151; 12 gennaio 2011, n. 8; 11 febbraio 2010, n. 44) che da quella amministrativa (Cons. St., sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538; id., sez. V, 7 ottobre 2008, n. 4900), là dove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale (e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione Consultiva Tecnico Scientifica) dall’AIFA a livello nazionale.
E’ stato ancora chiarito, con riferimento ai poteri in materia farmaceutica delle Regioni, che nell’ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, esse hanno discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica. In questo quadro ben può, ad esempio, la Regione – nell’individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero – orientare i medici all’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l’attenzione sul rapporto costo/benefici (Cons. St., sez. III, 3 marzo 2017, n. 997).
Più in generale la Regione ben può prevedere misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica, sia per contenerla sia per impegnare le somme limitate a sua disposizione nel modo ritenuto più congruo alle esigenze della popolazione.
Ed invero, è stato proprio il legislatore che, nel tempo, ha previsto tali tipi di interventi, seppure dettando alcune prescrizioni da seguire al fine di garantire il giusto equilibrio tra la tutela della salute e la sostenibilità per il bilancio pubblico della relativa spesa.
E’ il caso della preferenza accordata dall’art. 15, comma 11 bis, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 (convertito in l. 7 agosto 2012, n. 135, come inserito dall’art. 13 bis, comma 1, d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in l. 17 dicembre 2012, n. 221) ai farmaci generici (che, a differenza di quelli ad “equivalenza terapeutica”, contiene gli stessi principi attivi del brevettato) rispetto agli originator, la cui prescrizione da parte del medico deve essere espressa e motivata; o, ancora, della previsione dell’art. 11, comma 12, d.l. 24 gennaio 2012, n. 1, secondo cui “Il medico, nel prescrivere un farmaco, é tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest’ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso”.
E’, ancora, il caso del più volte invocato comma 11 ter del cit. art. 15, d.l. n. 95 del 2012 che, nel dettare disposizioni per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica e, dunque, nell’introdurre misure di contenimento della spesa nel settore dei farmaci, ha previsto che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”. Infatti, trattandosi di principi attivi diversi è ben possibile che la farmacocinetica e la farmacodinamica non siano identiche per i due prodotti, e spetta quindi all’organismo tecnico competente valutare se dette differenti modalità di azione dei due prodotti farmaceutici possano incidere in modo considerevole ai fini del riconoscimento dell’equivalenza terapeutica (Cons. St., sez. III, 1 aprile 2016, n. 1306).
Corollario di tale premessa è che le prescrizioni regionali dettate per esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria non possono integrare, di per se stesse, il vizio di eccesso o, addirittura, di sviamento di potere, ma risultano illegittime solo se, e nella misura in cui, per raggiungere tale obiettivo di contenimento della spesa finiscono per essere violate disposizioni normative a tutela della salute, come ad esempio la necessità della previa acquisizione della valutazione dell’AIFA per stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi.
3. Tutto ciò chiarito, da una attenta lettura della succitata delibera di Giunta regionale n. 974 del 2014, non si evince in alcun modo che i farmaci non coperti da brevetto, sui quali deve ricadere, ove possibile, la preferenza del medico in sede di prescrizione, sono quelli con “equivalenza terapeutica” e non, invece, i “medicinali equivalenti”, e cioè i medicinali contenenti gli stessi principi attivi dell’originator. La Regione ha, infatti, sempre fatto generico riferimento ai farmaci “con brevetto scaduto” e, dunque, in piena adesione a quanto già previsto dal legislatore nazionale, che accorda preferenza a questi rispetto agli originator. Del resto le stesse società appellanti parlano di “presupposto implicito” della contestata delibera e ritengono che sarebbe “assurdo ipotizzare che la Regione abbia inteso orientare le prescrizioni dei medici verso un farmaco anziché un altro ove essa non ipotizzasse, al contempo, che tra detti farmaci vi siano differenze statisticamente insignificanti in ordine all’efficacia e alla sicurezza”.
L’assunto delle appellanti si fonda dunque solo su congetture, fino ad arrivare a ritenere che la mancanza della previa valutazione obbligatoria dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica costituisca vizio della delibera anziché – come è – la riprova che la stessa sia una mera raccomandazione ad uniformarsi alla normativa nazionale che predilige – tra farmaci contenenti gli stessi principi attivi – il farmaco generico al brevettato.
Risultando pertanto, in punto di fatto, che la Regione Marche non ha inteso fare alcun riferimento all’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti diversi principi attivi, non era necessaria la previa valutazione della equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia del farmaco perché – come chiarito da una costante giurisprudenza della Sezione (5 dicembre 2016, n. 5112) – detta valutazione di equivalenza dell’AIFA si rende necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi.
La conclusione alla quale il Collegio è pervenuto non rappresenta affatto un novum nei principi elaborati in materia dalla Sezione, non risultando pertinenti i richiami svolti dalle appellanti a decisioni che avvalorerebbero i loro assunti difensivi.
In particolare, la sentenza n. 4546 del 29 settembre 2017 ha dichiarato illegittime le raccomandazioni della Regione Veneto sull’impiego di quattro farmaci oncologici, nella parte in cui di fatto introducono limiti aggiuntivi e stringenti controlli circa l’impiego di alcune terapie farmacologiche rispetto ai presupposti e ai requisiti già individuati a livello nazionale per esse dall’AIFA, discostandosi in modo sensibile dalle determinazioni assunte in proposito a livello nazionale dall’AIFA e, prima ancora, a livello sovranazionale dall’EMA, e condizionando la liberà prescrittiva del medico, con evidente lesione anche dei diritti dei pazienti, discriminati in funzione della zona di residenza rispetto alla fruizione di terapie rientranti nei LEA.
Nel caso esaminato dalla Sezione nel 2017 le raccomandazioni – nell’orientare medici e strutture sanitarie all’utilizzo di altre terapie alternative rispetto all’impiego di farmaci qualificati come moderatamente raccomandabili o addirittura, in alcuni casi, non raccomandabili – hanno istituito, implicitamente, ma chiaramente, una equivalenza tra principi attivi, che tuttavia a sua volta richiederebbe, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, d.l. n. 95 del 2012, una previa valutazione da parte dell’AIFA, unica deputata a compiere siffatto accertamento.
Si tratta, dunque, di una fattispecie ben diversa da quella ora all’esame del Collegio, nella quale – come più volte chiarito – la Regione Marche non ha raccomandato l’utilizzo di un farmaco a brevetto scaduto contenente principi attivi diversi da quelli del farmaco coperto da brevetto.
Non ha quindi introdotto alcuna limitazione, che finisca per incidere sostanzialisticamente nella scelta terapeutica del medico, ma ha raccomandato – a parità di principi attivi – l’utilizzo di farmaci non coperti da brevetto.
4. Le argomentazioni esposte sub parr. 2 e 3 a confutazione del primo motivo di appello portano alla reiezione anche degli altri tre motivi.
E’ infatti infondato il secondo motivo, limitandosi la delibera a raccomandare di “prediligere” la prescrizione di farmaci con brevetto scaduto a parità di principi attivi e ferma restando, quindi, per il medico la possibilità di prescrivere il farmaco coperto da brevetto, ove necessario, così come, ove necessario, prescrivere motivatamente farmaci al di fuori del Prontuario terapeutico ospedaliero.
5. Parimenti infondato è il terzo motivo, atteso che la Regione non avrebbe dovuto fare ricorso allo strumento normativo per raccomandare l’osservanza di prescrizioni che trovano il proprio fondamento nei principi dettati da disposizioni statali al fine di contenere la spesa sanitaria e di assicurare, con le limitate risorse, la copertura dei Livelli essenziali di assistenza.
6. Non è, infine, suscettibile di positiva valutazione l’ultimo motivo, con il quale si deduce carenza di istruttoria nella verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica tra farmaci (con e senza brevetto) che hanno principi attivi diversi, non essendo fondato, in punto di fatto, tale ultimo assunto.
7. Le questioni vagliate esauriscono la vicenda sottoposta alla Sezione, essendo stati toccati tutti gli aspetti rilevanti a norma dell’art. 112 c.p.c., in aderenza al principio sostanziale di corrispondenza tra il chiesto e il pronunciato. Gli argomenti di doglianza non espressamente esaminati sono stati dal Collegio ritenuti non rilevanti ai fini della decisione e, comunque, inidonei a supportare una conclusione di tipo diverso.
8. In conclusione, per i suesposti motivi, l’appello va respinto, con conseguente conferma della sentenza di primo grado.
Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate in dispositivo.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale
(Sezione Terza)
definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Condanna le società appellanti al pagamento, in solido, a favore della Regione Marche, delle spese del presente grado di giudizio, che si liquidano in Euro 4.000,00 (euro quattromila/00).
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 5 aprile 2018 con l’intervento dei magistrati:
Franco Frattini – Presidente
Giulio Veltri – Consigliere
Pierfrancesco Ungari – Consigliere
Giovanni Pescatore – Consigliere
Giulia Ferrari – Consigliere, Estensore